Uno studio di bioequivalenza delle capsule di Sunitinib malato.

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato è stato firmato prima dello studio, ha compreso appieno il contenuto e il processo dello studio e le potenziali reazioni avverse.
• Capacità di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
• Adulti cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi.
• Peso non inferiore a 50 kg con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso, BMI = peso/altezza2).
• Stato di salute: nessuna anomalia mentale, nessuna storia medica del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, del sistema endocrino e delle anomalie metaboliche.
• I segni vitali, l'esame obiettivo, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma e gli esami di imaging devono essere normali o anormali senza significato clinico.
• I volontari (compreso il partner) devono garantire un'adeguata contraccezione da 2 settimane prima della somministrazione ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e assicurarsi che una o più misure contraccettive siano utilizzate in ambito sessuale durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Soffriva in precedenza di sistema neuropsichiatrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema gastrointestinale, sistema emolinfatico, insufficienza epatica e renale, sistema endocrino, malattie del sistema muscolo-scheletrico o altre malattie e l'investigatore ritiene che la storia medica passata possa influenzare il metabolismo o la sicurezza del farmaco.
• Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento del farmaco.
• Avere una storia di emorragia intracranica o qualsiasi malattia che aumenti il ​​rischio di sanguinamento (come rinorrea ripetuta, porpora, emorroidi, gastrite acuta, ecc.).
• Soggetti di sesso maschile con storia ECG anormale clinicamente significativa o intervallo QTC superiore a 450 ms.
• Persone che hanno una storia di vertigini di aghi o sangue.
• Persone allergiche al sunitinib malato e ai suoi metaboliti o ai suoi eccipienti.
• Persone che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la sperimentazione clinica.
• Persone che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol (bevendo 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino).
• Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 2 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Assunzione di farmaci e contraccettivi che modificano l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (come inibitori degli enzimi del farmaco epatico clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, ecc.; induttori degli enzimi del farmaco epatico barbiturici, carbamazepina, rifampicina, desametasone, eccetera.).
• Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o rimedio a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Necessità di utilizzare tabacco, alcol e bevande contenenti caffeina durante la sperimentazione clinica o alcuni alimenti che possono influenzare il metabolismo (inclusi la dieta di dragon fruit, mango, pompelmo e/o xantina, ecc.) o di avere cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio prima la sperimentazione clinica o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.
• Assunzione di qualsiasi farmaco in studio o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Risultati anormali dell'esame dei segni vitali con significato clinico.
• Test di laboratorio clinici anormali con significato clinico.
• Radiografia del torace anormale con significato clinico.
• Screening positivo per epatite (incluse epatite B e C), AIDS e sifilide.
• Persone che sono risultate positive allo screening antidroga o avevano una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti la sperimentazione clinica.
• Difficoltà o intolleranza al prelievo di sangue mediante prelievo venoso.
• La malattia acuta si è verificata durante la fase di screening pre-studio o prima del farmaco in studio.
• Persone che non sono in grado di rispettare le norme di gestione del reparto.
• Persone che non sono in grado di completare la sperimentazione clinica per motivi personali.
• Altre condizioni che l'investigatore giudica non adatte per l'inclusione.