En bioækvivalensundersøgelse af Sunitinib Malate-kapsler.

Inklusionskriterier:

• Det informerede samtykke blev underskrevet før undersøgelsen, fuldt ud forstået indholdet og processen af ​​undersøgelsen og de potentielle bivirkninger.
• Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
• Kinesiske raske voksne i alderen 18-45 (inkluderet), mænd.
• Vægt ikke mindre end 50 kg med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inkluderet, BMI = vægt /højde2).
• Helbredsstatus: Ingen mentale abnormiteter, ingen sygehistorie med kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter.
• Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og billeddiagnostiske undersøgelser bør være normale eller unormale uden klinisk betydning.
• Frivillige (inklusive partneren) bør sikre korrekt prævention fra 2 uger før dosering til mindst 6 måneder efter sidste forsøgslægemiddeladministration og sikre, at en eller flere præventionsforanstaltninger anvendes til seksuel i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere lidt af neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, mave-tarmsystem, hæmolymfatisk system, lever- og nyreinsufficiens, endokrine system, sygdomme i bevægeapparatet eller andre sygdomme, og efterforskeren vurderer, at den tidligere sygehistorie kan påvirke stofskiftet eller sikkerheden.
• Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Har en historie med intrakraniel blødning eller enhver sygdom, der øger risikoen for blødning (såsom gentagen rhinoré, purpura, hæmorider, akut gastritis osv.).
• Mandlige forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm EKG-historie eller QTC-interval større end 450 ms.
• Mennesker, der har en historie med svimmelhed af nåle eller blod.
• Personer, der er allergiske over for sunitinibmalat og dets metabolitter eller dets hjælpestoffer.
• Personer, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før det kliniske forsøg.
• Personer, der har haft et stof- og/eller alkoholmisbrug (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin).
• Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 2 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Indtagelse af lægemidler og præventionsmidler, der ændrer aktiviteten af ​​leverenzymer inden for 28 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (såsom leverenzymhæmmere chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol osv.; leverenzyminducerer barbiturater, carbamazepin, rifamethason, dex etc.).
• Indtagelse af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
• Behov for at bruge tobak, alkohol og koffeinholdige drikkevarer under det kliniske forsøg eller visse fødevarer, der kan påvirke stofskiftet (herunder dragefrugt-, mango-, grapefrugt- og/eller xanthin-diæt osv.), eller har væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner før det kliniske forsøg eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.
• Indtagelse af et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltog i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for 2 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Unormale vitale tegn undersøgelsesresultater med klinisk betydning.
• Unormale kliniske laboratorietests med klinisk betydning.
• Unormal røntgen af ​​thorax med klinisk betydning.
• Screening positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS og syfilis.
• Personer, der var positive til stofscreening eller havde en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller brugte stoffer i de 3 måneder før det kliniske forsøg.
• Vanskeligheder eller intolerance over for blodopsamling ved venepunktur.
• Akut sygdom opstod i screeningsfasen før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicinering.
• Mennesker, der ikke er i stand til at overholde reglerne for afdelingsledelse.
• Mennesker, der ikke er i stand til at gennemføre det kliniske forsøg på grund af personlige årsager.
• Andre forhold, som efterforskeren vurderer ikke egner sig til at inddrage.