Eine Bioäquivalenzstudie zu Sunitinib-Malat-Kapseln.

Einschlusskriterien:

• Die Einverständniserklärung wurde vor der Studie unterzeichnet, der Inhalt und Ablauf der Studie und die möglichen Nebenwirkungen vollständig verstanden.
• Fähigkeit, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
• Gesunde chinesische Erwachsene im Alter von 18–45 (einschließlich), männlich.
• Gewicht nicht unter 50 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (inklusive, BMI = Gewicht / Größe2).
• Gesundheitszustand: Keine psychischen Anomalien, keine Anamnese des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems und von Stoffwechselanomalien.
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm und bildgebende Untersuchungen sollten normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung sein.
• Freiwillige (einschließlich des Partners) sollten ab 2 Wochen vor der Verabreichung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine ordnungsgemäße Empfängnisverhütung sicherstellen und sicherstellen, dass während dieses Zeitraums eine oder mehrere Verhütungsmaßnahmen beim Sex angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor an neuropsychiatrischem System, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-System, hämolymphatischem System, Leber- und Niereninsuffizienz, endokrinem System, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderen Erkrankungen gelitten haben und der Prüfer beurteilt, dass die Vorgeschichte den Arzneimittelstoffwechsel oder die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
• In der Vorgeschichte intrakranielle Blutungen oder andere Krankheiten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie wiederholte Rhinorrhoe, Purpura, Hämorrhoiden, akute Gastritis usw.).
• Männliche Probanden mit klinisch signifikanter anomaler EKG-Anamnese oder einem QTC-Intervall von mehr als 450 ms.
• Personen, die in der Vergangenheit unter Nadel- oder Blutschwindel gelitten haben.
• Personen, die allergisch gegen Sunitinib-Malat und seine Metaboliten oder seine Hilfsstoffe sind.
• Personen, die in den 3 Monaten vor der klinischen Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein).
• Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments.
• Einnahme von Arzneimitteln und Verhütungsmitteln, die die Aktivität von Leberenzymen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verändern (z. usw.).
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Sie müssen während der klinischen Studie Tabak, Alkohol und koffeinhaltige Getränke oder bestimmte Lebensmittel zu sich nehmen, die den Stoffwechsel beeinflussen können (einschließlich Drachenfrucht-, Mango-, Grapefruit- und/oder Xanthin-Diät usw.) oder zuvor erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten aufweisen die klinische Studie oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen.
• Einnahme eines Studienmedikaments oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Abnormale Vitalfunktionsuntersuchungsergebnisse mit klinischer Bedeutung.
• Abnormale klinische Labortests mit klinischer Bedeutung.
• Abnormales Thorax-Röntgenbild mit klinischer Bedeutung.
• Screening positiv auf Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS und Syphilis.
• Personen, die beim Drogenscreening positiv waren oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den 3 Monaten vor der klinischen Studie Drogen konsumiert haben.
• Schwierigkeiten oder Intoleranz bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
• Akute Erkrankung trat während der Screening-Phase vor der Studie oder vor der Studienmedikation auf.
• Personen, die die Stationsführungsvorschriften nicht einhalten können.
• Personen, die aus persönlichen Gründen die klinische Prüfung nicht abschließen können.
• Andere Bedingungen, die die Untersuchungsrichter nicht für die Aufnahme geeignet sind.