Sunitinib Malate 캡슐의 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

• 사전 동의는 연구 전에 서명되었으며 연구의 내용과 과정 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해했습니다.
• 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.
• 18-45세(포함)의 중국 건강한 성인, 남성.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m2(포함, BMI = 체중/신장2)입니다.
• 건강 상태: 정신 이상 없음, 심혈관계, 신경계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 대사 이상 병력 없음.
• 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 영상 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이어야 합니다.
• 지원자(파트너 포함)는 투약 전 2주부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임을 해야 하며, 이 기간 동안 성행위에서 하나 이상의 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 신경정신계, 호흡기계, 심혈관계, 위장관계, 혈림프계, 간 및 신장 기능 부전, 내분비계, 근골격계 질환 또는 기타 질환을 앓았으며, 과거 병력이 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단합니다.
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력.
• 두개내 출혈 또는 출혈의 위험을 증가시키는 질병(반복 콧물, 자반병, 치질, 급성 위염 등)의 병력이 있는 경우.
• 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 병력 또는 QTC 간격이 450ms를 초과하는 남성 피험자.
• 바늘이나 혈액의 현기증 병력이 있는 사람.
• 수니티닙 말산염 및 그 대사물 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람.
• 임상시험 전 3개월 동안 하루 5개비 이상 흡연한 자.
• 약물 및/또는 알코올 남용(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 병력이 있는 사람.
• 연구 약물을 복용하기 전 2개월 이내에 헌혈 또는 대량 출혈(> 450mL).
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 간 효소의 활성을 변화시키는 임의의 약물 및 피임제(예: 간 약물 효소 억제제 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸 등; 간 약물 효소 유도제 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 리팜피신, 덱사메타손, 등.).
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초 ​​요법을 복용함.
• 임상시험 기간 동안 담배, 술, 카페인 음료 또는 신진대사에 영향을 줄 수 있는 특정 식품(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 식이요법 등)을 사용할 필요가 있거나 임상시험 전 식습관이나 운동 습관에 현저한 변화가 있는 자 임상시험 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 임상적으로 유의한 비정상적인 활력 징후 검사 결과.
• 임상적으로 중요한 비정상적인 임상 실험실 테스트.
• 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 흉부 엑스레이.
• 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 및 매독에 대해 선별검사에서 양성입니다.
• 약물 스크리닝에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있거나 임상 시험 전 3개월 동안 약물을 사용한 사람.
• 정맥 천자에 의한 채혈의 어려움 또는 편협함.
• 연구 전 스크리닝 단계 동안 또는 연구 투약 전에 급성 질환이 발생했습니다.
• 병동 관리 규정을 준수할 수 없는 자.
• 개인적인 사정으로 임상시험을 완료할 수 없는 자.
• 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.