En bioekvivalensstudie av Sunitinib Malate-kapsler.

Inklusjonskriterier:

• Det informerte samtykket ble signert før studien, og forsto innholdet og prosessen i studien og potensielle bivirkninger.
• Evne til å gjennomføre studiet i henhold til protokollkravene.
• Kinesiske friske voksne i alderen 18-45 år (inkludert), menn.
• Vekt ikke mindre enn 50 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert, BMI = vekt /høyde2).
• Helsestatus: Ingen mentale abnormiteter, ingen sykehistorie med kardiovaskulært system, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, endokrine system og metabolske abnormiteter.
• Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og bildeundersøkelser skal være normale eller unormale uten klinisk betydning.
• Frivillige (inkludert partneren) bør sørge for riktig prevensjon fra 2 uker før dosering til minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering, og sørge for at ett eller flere prevensjonstiltak brukes ved seksuell omgang i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere lidd av nevropsykiatrisk system, luftveier, kardiovaskulært system, gastrointestinalt system, hemolymfatisk system, lever- og nyresvikt, endokrine system, muskel- og skjelettsykdommer eller andre sykdommer, og etterforskeren vurderer at tidligere sykehistorie kan påvirke legemiddelmetabolismen eller sikkerheten.
• Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Har en historie med intrakraniell blødning eller annen sykdom som øker risikoen for blødning (som gjentatt rhinoré, purpura, hemoroider, akutt gastritt, etc.).
• Mannlige forsøkspersoner med klinisk signifikant unormal EKG-historie, eller QTC-intervall større enn 450 ms.
• Personer som har en historie med svimmelhet av nåler eller blod.
• Personer som er allergiske mot sunitinibmalat og dets metabolitter eller hjelpestoffer.
• Personer som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før den kliniske studien.
• Personer som har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40 % brennevin eller 150 mL vin).
• Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 2 måneder før du tar studiemedisin.
• Å ta medikamenter og prevensjonsmidler som endrer aktiviteten til leverenzymer innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet (som leverenzymhemmere klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, etc.; leverenzymer som induserer barbiturater, karbamazepin, rifametason, dex etc.).
• Inntak av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før administrasjonen av studiemedisinen.
• Trenger å bruke tobakk, alkohol og koffeinholdige drikker under den kliniske utprøvingen, eller visse matvarer som kan påvirke metabolismen (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt og/eller xanthin-diett, etc.), eller har betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner før den kliniske utprøvingen, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv.
• Tar et hvilket som helst studielegemiddel eller deltok i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjonen.
• Unormale resultater av vitale tegnundersøkelser med klinisk betydning.
• Unormale kliniske laboratorietester med klinisk betydning.
• Unormal røntgen av thorax med klinisk betydning.
• Screening positiv for hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS og syfilis.
• Personer som var positive i narkotikascreening eller hadde en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller brukte rusmidler i de 3 månedene før den kliniske studien.
• Vanskeligheter eller intoleranse mot blodinnsamling ved venepunktur.
• Akutt sykdom oppstod under screeningfasen før studien eller før studiemedisinering.
• Personer som ikke er i stand til å overholde menighetsledelsens forskrifter.
• Personer som ikke er i stand til å fullføre den kliniske utprøvingen på grunn av personlige årsaker.
• Andre forhold som etterforskeren vurderer ikke egner seg til å inkluderes.