Bioekvivalenční studie tobolek sunitinib malátu.

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas byl podepsán před studií, plně porozuměl obsahu a procesu studie a potenciálním nežádoucím reakcím.
• Schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
• Zdraví dospělí Číňané ve věku 18–45 let (včetně), muži.
• Hmotnost ne méně než 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně, BMI = hmotnost/výška2).
• Zdravotní stav: Bez mentálních abnormalit, bez anamnézy kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolických abnormalit.
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a zobrazovací vyšetření by měly být normální nebo abnormální bez klinického významu.
• Dobrovolníci (včetně partnera) by měli zajistit správnou antikoncepci od 2 týdnů před podáním dávky do alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku a zajistit, aby se během tohoto období při pohlavním styku používala jedna nebo více antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

• Dříve trpěl neuropsychiatrickým systémem, respiračním systémem, kardiovaskulárním systémem, gastrointestinálním systémem, hemolymfatickým systémem, jaterní a ledvinovou nedostatečností, endokrinním systémem, onemocněním pohybového aparátu nebo jinými chorobami a vyšetřovatel soudí, že minulá anamnéza může ovlivnit metabolismus nebo bezpečnost léků.
• Anamnéza dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva.
• Máte v anamnéze intrakraniální krvácení nebo jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení (jako je opakovaná rinorea, purpura, hemoroidy, akutní gastritida atd.).
• Muži s klinicky významnou abnormální anamnézou EKG nebo QTC intervalem delším než 450 ms.
• Lidé, kteří mají v anamnéze závratě z jehel nebo krve.
• Lidé, kteří jsou alergičtí na sunitinib malát a jeho metabolity nebo jeho pomocné látky.
• Lidé, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před klinickým hodnocením.
• Lidé, kteří v minulosti užívali drogy a/nebo alkohol (pijí 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína).
• Darování krve nebo masivní ztráta krve (> 450 ml) během 2 měsíců před užitím studovaného léku.
• užívání jakýchkoli léků a antikoncepčních prostředků, které mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před podáním studovaného léku (jako jsou inhibitory jaterních enzymů chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol atd.; induktory jaterních enzymů barbituráty, karbamazepin, rifampicin, dexamethason, atd.).
• Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Potřeba užívat tabák, alkohol a kofeinové nápoje během klinického hodnocení nebo určité potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu a/nebo xantinové diety atd.), nebo mít před významnými změnami ve stravě nebo cvičebních návycích klinické hodnocení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
• Užívání jakéhokoli studovaného léku nebo účast na jiném klinickém hodnocení léku během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Abnormální výsledky vyšetření vitálních funkcí s klinickým významem.
• Abnormální klinické laboratorní testy s klinickým významem.
• Abnormální rentgen hrudníku s klinickým významem.
• Screening pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), AIDS a syfilis.
• Lidé, kteří byli pozitivní ve screeningu drog nebo měli v posledních pěti letech v anamnéze užívání drog nebo užívali drogy během 3 měsíců před klinickým hodnocením.
• Obtíže nebo nesnášenlivost odběru krve venepunkcí.
• Akutní onemocnění se objevilo během fáze screeningu před studií nebo před studijní medikací.
• Lidé, kteří nejsou schopni dodržovat předpisy vedení sboru.
• Lidé, kteří nemohou dokončit klinickou studii z osobních důvodů.
• Další podmínky, které vyšetřovatel posuzuje, nejsou pro zařazení vhodné.