Badanie biorównoważności kapsułek z jabłczanem sunitynibu.

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem, w pełni zrozumiała treść i przebieg badania oraz potencjalne działania niepożądane.
• Umiejętność ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
• Zdrowi dorośli Chińczycy w wieku 18-45 lat (włącznie), mężczyźni.
• Waga nie mniejsza niż 50 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2 (w tym BMI = waga / wzrost2).
• Stan zdrowia: Brak zaburzeń psychicznych, brak historii chorób układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego i nieprawidłowości metabolicznych.
• Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram i badania obrazowe powinny być prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.
• Wolontariusze (w tym partner) powinni zapewnić odpowiednią antykoncepcję od 2 tygodni przed podaniem leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz upewnić się, że w tym okresie stosowano co najmniej jedną metodę antykoncepcji podczas stosunków seksualnych.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpiała wcześniej na układ neuropsychiatryczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ hemolimfatyczny, niewydolność wątroby i nerek, układ hormonalny, układ mięśniowo-szkieletowy lub inne choroby, a badacz ocenia, że ​​przebyta historia medyczna może mieć wpływ na metabolizm lub bezpieczeństwo leku.
• Historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku.
• Mieć historię krwotoku śródczaszkowego lub jakiejkolwiek choroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (takich jak powtarzający się wyciek z nosa, plamica, hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka itp.).
• Mężczyźni z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG lub odstępem QTC dłuższym niż 450 ms.
• Osoby, u których w przeszłości występowały zawroty głowy spowodowane igłami lub krwią.
• Osoby uczulone na jabłczan sunitynibu i jego metabolity lub substancje pomocnicze.
• Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem klinicznym.
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków i/lub alkoholu (piją 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina).
• Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków i środków antykoncepcyjnych zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku (takich jak inhibitory enzymów wątrobowych chloropromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol itp.; induktory enzymów wątrobowych barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, deksametazon, itp.).
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, dowolnego produktu witaminowego lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Konieczność używania tytoniu, alkoholu i napojów zawierających kofeinę podczas badania klinicznego lub niektórych pokarmów, które mogą wpływać na metabolizm (w tym dieta z owocami smoka, mango, grejpfruta i/lub ksantyny itp.), lub znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń przed badanie kliniczne lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Nieprawidłowe wyniki badania parametrów życiowych o znaczeniu klinicznym.
• Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym.
• Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej o znaczeniu klinicznym.
• Pozytywne badania przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS i kiły.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik w badaniach przesiewowych na obecność narkotyków lub miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używały narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem klinicznym.
• Trudność lub nietolerancja pobierania krwi przez nakłucie żyły.
• Ostra choroba wystąpiła podczas fazy przesiewowej przed badaniem lub przed podaniem badanego leku.
• Osoby, które nie są w stanie zastosować się do regulaminu zarządzania oddziałem.
• Osoby, które nie mogą ukończyć badania klinicznego z przyczyn osobistych.
• Inne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.