Un estudio de bioequivalencia de las cápsulas de malato de sunitinib.

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado se firmó antes del estudio, entendió completamente el contenido y el proceso del estudio y las posibles reacciones adversas.
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• Adultos sanos chinos de 18 a 45 años (incluidos), hombres.
• Peso no inferior a 50 kg con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (incluido, IMC = peso/talla2).
• Estado de salud: Sin anomalías mentales, sin antecedentes médicos del sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino y anomalías metabólicas.
• Los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma y los exámenes de imagen deben ser normales o anormales sin significado clínico.
• Los voluntarios (incluida la pareja) deben garantizar una anticoncepción adecuada desde 2 semanas antes de la dosificación hasta al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y asegurarse de que se utilicen una o más medidas anticonceptivas en las relaciones sexuales durante este período.

Criterio de exclusión:

• Sufrió previamente del sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema gastrointestinal, sistema hemolinfático, insuficiencia hepática y renal, sistema endocrino, enfermedades del sistema musculoesquelético u otras enfermedades, y el investigador juzga que el historial médico anterior puede afectar el metabolismo o la seguridad del fármaco.
• Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
• Tener antecedentes de hemorragia intracraneal o cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado (como rinorrea de repetición, púrpura, hemorroides, gastritis aguda, etc.).
• Sujetos masculinos con antecedentes de ECG anormales clínicamente significativos o intervalo QTC superior a 450 ms.
• Personas que tienen antecedentes de mareos de agujas o sangre.
• Personas que son alérgicas al malato de sunitinib y sus metabolitos o sus excipientes.
• Personas que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos al ensayo clínico.
• Personas que tengan antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino).
• Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 2 meses antes de tomar el fármaco del estudio.
• Tomar cualquier medicamento y anticonceptivo que cambie la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (como inhibidores de enzimas hepáticas clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, etc.; inductores de enzimas hepáticas barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, dexametasona, etc.).
• Tomar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o remedio a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Necesidad de consumir tabaco, alcohol y bebidas con cafeína durante el ensayo clínico, o ciertos alimentos que pueden afectar el metabolismo (incluida la dieta de pitahaya, mango, toronja y/o xantina, etc.), o tener cambios significativos en la dieta o hábitos de ejercicio antes el ensayo clínico u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco.
• Tomar cualquier fármaco del estudio o participar en otro ensayo clínico de fármaco en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Resultados anormales del examen de signos vitales con importancia clínica.
• Pruebas de laboratorio clínico anormales con significado clínico.
• Radiografía de tórax anormal con significado clínico.
• Detección positiva de hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), SIDA y sífilis.
• Personas que dieron positivo en la prueba de detección de drogas o que tenían antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o consumieron drogas en los 3 meses anteriores al ensayo clínico.
• Dificultad o intolerancia a la extracción de sangre por venopunción.
• La enfermedad aguda ocurrió durante la fase de selección previa al estudio o antes de la medicación del estudio.
• Personas que no pueden cumplir con las normas de gestión de la sala.
• Personas que no puedan completar el ensayo clínico por motivos personales.
• Otras condiciones que el investigador considere que no son adecuadas para su inclusión.