AIが支援する乳がん検診の二次読影プロセスの診断性能 (IMA-L2)
2024年4月11日 更新者：Therapixel
Évaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammography assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
この臨床試験の目的は、スクリーニング マンモグラムの 2 回目の読み取りについて、標準治療と AI 支援シナリオを比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 実験経路は標準経路よりも劣っていないでしょうか?
- 実験経路は標準経路よりも経済的に優れていますか?
参加者は、乳がん検診プログラムの一環として、検診マンモグラムを受けます。 研究者は、標準経路の 2 番目のリーダーによる解釈と、実験経路の別のリーダーによる AI 支援解釈を比較します。
調査の概要
詳細な説明
2 回目の読み取りに適格で、研究に含まれるすべてのマンモグラムは、2 つのアームを通過します。
- フランスで二次読影を行う認定を受けた放射線科医による従来の二次読影（L2コントロールアーム）、
- AI による 2 回目の読影 (L2-AI 実験アーム): マンモグラムはまず AI によって読まれ、疑わしいと判断された場合にのみ、フランスで 2 回目の読影を行う認定を受けた放射線科医がレビューします。
2 つの腕の中で最も軽蔑的な評価が最終決定として使用されます。両方の腕がマンモグラムを陰性と見なした場合、参加者はリコールされません。一方の腕がマンモグラムを陽性と見なした場合、参加者はさらなる検査のために呼び戻されます。 .
両方のシナリオの臨床成績と経済的影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brigitte Seradour
- 電話番号：06 09 88 38 64
- メール：brigitteseradour@hotmail.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrice Heid
- 電話番号：06 09 07 83 67
- メール：p.heid@depistage-cancerssud.org
研究場所
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Aubagne、フランス
- 募集
- Centre de radiologie Les Défensions
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コンタクト：
- Francoise LECRIVAIN
-
Draguignan、フランス
- 募集
- Var Imagerie Medicale
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コンタクト：
- Laurent SIMONI
-
Fréjus、フランス
- 募集
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
-
コンタクト：
- Marie-Eve BAQUE
-
Fréjus、フランス
- 募集
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
-
コンタクト：
- Laurent CAUDMONT
-
Marseille、フランス
- 完了
- Cabinet de Radiologie du Cabot
-
Marseille、フランス
- 募集
- Centre de Sénologie Mermoz
-
コンタクト：
- Aurelie JALAGUIER
-
Saint-Raphaël、フランス
- 募集
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
-
コンタクト：
- Margaux POIRIER
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フランスの社会保障制度に加盟
- マンモグラムが次の特徴を満たしている: 4 (乳房ごとに 2 つ、CC および MLO) 現地の規制基準を満たし、正しい DICOM メタデータを使用している、
- 組織化された乳がん検診プログラムの枠組みの中で、画像の最初の読み取り (L1) を行った放射線科医によって、マンモグラムが正常または良性病変があると判断された患者
- 研究に参加し、すべての手順を実行し、予想される参加期間中に自分自身を利用できるようにする意思を表明し、
- -インフォームドコンセントフォームに記入して署名した。
除外基準:
- 豊胸手術を受けた女性、
- 乳がんの臨床症状で、
- 乳房手術（乳房縮小または良性病変の手術）の既往がある
- 妊娠中または授乳中、
- プロトコルの要件を理解する、またはインフォームドコンセントを与える彼女の能力を妨げる可能性のある病状がある場合、
- 司法または行政命令により自由を剥奪され、
- マンモグラム画像に次の欠陥の少なくとも 1 つがある参加者: 画像の品質が低い、非標準のマンモグラフィ (投影、拡大、圧縮)、ML/LM/SIO/XCCL または XCCM ビュー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：L2 - 標準の 2 番目の読み取り
フランスで二次読影を行う認定を受けた放射線科医によるマンモグラムの解釈。
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実験的：L2-AI - AI 支援による 2 回目の読み取り
AI ベースのデバイスによって行われたマンモグラムの解釈。
AI によって疑わしいと見なされたマンモグラム (つまり、定義されたしきい値よりも高い AI グローバル スコアを受け取った) は、フランスで 2 回目の読み取りを行う認定を受けた放射線科医によって解釈されます。
AI によって陰性または低疑いと評価されたマンモグラムは、放射線科医によってさらに解釈されることはありません。
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乳がん検診のための読影支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リコール率
時間枠：包含期間の終了 24 か月
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さらなる検査のために呼び戻された患者の数を、2 回目の測定を受けた患者の総数で割った値。
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包含期間の終了 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん発見率
時間枠：包含期間の終了 24 か月
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生検で証明されたがんの数を、2 回目の測定を受けた患者の総数で割った値
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包含期間の終了 24 か月
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感度と特異性
時間枠：フォローアップ期間の終了 48 か月
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真陽性率と偽陽性率
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フォローアップ期間の終了 48 か月
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経済的影響
時間枠：フォローアップ期間の終了 48 か月
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両部門間の直接医療費の差 両部門間のフランス国民健康保険の年間予算への影響の差
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フォローアップ期間の終了 48 か月
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結果が出るまでの時間
時間枠：包含期間の終了 24 か月
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スクリーニングの日から結果へのアクセスまでの期間[日]
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包含期間の終了 24 か月
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読書の時間
時間枠：包含期間の終了 24 か月
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マンモグラムの解釈に必要な時間 [秒]
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包含期間の終了 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brigitte Seradour、Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。