- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05800132
Rendimiento diagnóstico del proceso de segunda lectura de detección del cáncer de mama asistido por IA (IMA-L2)
Evaluación de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
El objetivo de este ensayo clínico es comparar, para la segunda lectura de mamografías de detección, el estándar de atención con un escenario asistido por IA.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será la vía experimental no inferior a la vía estándar?
- ¿Será la vía experimental económicamente superior a la vía estándar?
Los participantes recibirán mamografías de detección, como parte del programa de detección de cáncer de mama. Los investigadores compararán la interpretación realizada por el segundo lector en la ruta estándar con la interpretación asistida por IA realizada por un lector diferente en la ruta experimental.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todas las mamografías elegibles para una segunda lectura, e incluidas en el estudio, pasan por 2 brazos:
- Segunda lectura convencional por un radiólogo acreditado para hacer segunda lectura en Francia (brazo de control L2),
- Segunda lectura asistida por la IA (brazo experimental L2-AI): las mamografías serán leídas primero por la IA y solo si se consideran sospechosas, un radiólogo acreditado para hacer una segunda lectura en Francia las revisará.
La evaluación más peyorativa entre los dos brazos se usa como decisión final: si ambos brazos consideran que la mamografía es negativa, no se volverá a llamar a la participante, si un brazo considera que la mamografía es positiva, se volverá a llamar a la participante para realizar más exámenes. .
Se compararán los resultados clínicos y los impactos económicos de ambos escenarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brigitte Seradour
- Número de teléfono: 06 09 88 38 64
- Correo electrónico: brigitteseradour@hotmail.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrice Heid
- Número de teléfono: 06 09 07 83 67
- Correo electrónico: p.heid@depistage-cancerssud.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aubagne, Francia
- Reclutamiento
- Centre de radiologie Les Défensions
-
Contacto:
- Francoise LECRIVAIN
-
Draguignan, Francia
- Reclutamiento
- Var Imagerie Medicale
-
Contacto:
- Laurent SIMONI
-
Fréjus, Francia
- Reclutamiento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
-
Contacto:
- Marie-Eve BAQUE
-
Fréjus, Francia
- Reclutamiento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
-
Contacto:
- Laurent CAUDMONT
-
Marseille, Francia
- Terminado
- Cabinet de Radiologie du Cabot
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Centre de Sénologie Mermoz
-
Contacto:
- Aurelie JALAGUIER
-
Saint-Raphaël, Francia
- Reclutamiento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
-
Contacto:
- Margaux POIRIER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
- Cuyas mamografías cumplan con las siguientes características: 4 (2 por seno, CC y MLO) que cumplan con los estándares regulatorios locales y con metadatos DICOM correctos,
- Cuyas mamografías hayan sido determinadas como normales o con lesiones benignas por el radiólogo que realizó la primera lectura de las imágenes (L1) en el marco del programa organizado de tamizaje de cáncer de mama
- Habiendo manifestado su voluntad de participar en el estudio, de someterse a todos los trámites y de estar disponible por la duración prevista de su participación,
- Haber cumplimentado y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer con implantes mamarios,
- Con síntomas clínicos de cáncer de mama,
- Con antecedentes de cirugía mamaria (reducción mamaria o cirugía por lesión benigna),
- embarazada o amamantando,
- Con condiciones médicas que puedan interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo o dar su consentimiento informado,
- Privado de libertad por orden judicial o administrativa,
- Participante cuyas imágenes de mamografía tengan al menos uno de los siguientes defectos: mala calidad de las imágenes, mamografía no estándar (proyección, ampliación, compresión), vista ML/LM/SIO/XCCL o XCCM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: L2 - Segunda lectura estándar
Interpretación de mamogramas realizada por un radiólogo acreditado para hacer segunda lectura en Francia.
|
|
Experimental: L2-AI: segunda lectura asistida por IA
Interpretación de mamografías realizadas por el dispositivo basado en IA.
Las mamografías que la IA considere sospechosas (es decir, que reciban una puntuación global de la IA superior a un umbral definido) serán interpretadas por un radiólogo acreditado para realizar una segunda lectura en Francia.
Las mamografías evaluadas como negativas o poco sospechosas por la IA no serán interpretadas por un radiólogo.
|
Ayuda de lectura diagnóstica para la detección del cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Fin del período de inclusión 24 meses
|
Número de pacientes a los que se vuelve a llamar para exámenes adicionales dividido por el número total de pacientes que reciben una segunda lectura.
|
Fin del período de inclusión 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Fin del período de inclusión 24 meses
|
Número de cánceres comprobados por biopsia dividido por el número total de pacientes que recibieron una segunda lectura
|
Fin del período de inclusión 24 meses
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento 48 meses
|
Tasa de verdaderos y falsos positivos
|
Fin del período de seguimiento 48 meses
|
Impacto económico
Periodo de tiempo: Fin del período de seguimiento 48 meses
|
Diferencia en los costos médicos directos entre los dos brazos Diferencia en el impacto presupuestario anual en el Seguro Nacional de Salud francés entre los dos brazos
|
Fin del período de seguimiento 48 meses
|
Tiempo de resultados
Periodo de tiempo: Fin del período de inclusión 24 meses
|
Período de tiempo [en días] entre el día de la selección y el acceso a los resultados
|
Fin del período de inclusión 24 meses
|
Tiempo de leer
Periodo de tiempo: Fin del período de inclusión 24 meses
|
Tiempo necesario [en segundos] para interpretar una mamografía
|
Fin del período de inclusión 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB 2022-A01488-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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