- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05800132
Diagnostisk ydeevne af brystkræftscreening Anden aflæsningsproces assisteret af AI (IMA-L2)
Evaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne standarden for pleje med et AI-assisteret scenarie til anden læsning af screening mammografi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- vil den eksperimentelle vej være ikke ringere end standardvejen?
- vil den eksperimentelle vej være økonomisk overlegen standardvejen?
Deltagerne vil modtage screening mammografi, som en del af brystkræft screening programmet. Forskere vil sammenligne fortolkningen foretaget af den anden læser i standardforløbet med den AI-assisterede fortolkning foretaget af en anden læser i den eksperimentelle vej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle mammografier, der er berettiget til en anden læsning og inkluderet i undersøgelsen, gennemgår 2 arme:
- Konventionel andenbehandling af en radiolog, der er akkrediteret til at foretage andenbehandling i Frankrig (L2 kontrolarm),
- Anden behandling assisteret af AI (L2-AI eksperimentel arm): mammografi vil blive læst af AI først, og kun hvis det anses for mistænkeligt, vil en radiolog, der er akkrediteret til at foretage anden undersøgelse i Frankrig, gennemgå dem.
Den mest nedsættende vurdering blandt de to arme bruges som den endelige beslutning: hvis begge arme anser mammografien som negativ, vil deltageren ikke blive tilbagekaldt, hvis en arm anser mammografien som positiv, vil deltageren blive kaldt tilbage til yderligere undersøgelser .
Kliniske præstationer og økonomiske virkninger af begge scenarier vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brigitte Seradour
- Telefonnummer: 06 09 88 38 64
- E-mail: brigitteseradour@hotmail.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrice Heid
- Telefonnummer: 06 09 07 83 67
- E-mail: p.heid@depistage-cancerssud.org
Studiesteder
-
-
-
Aubagne, Frankrig
- Rekruttering
- Centre de radiologie Les Défensions
-
Kontakt:
- Francoise LECRIVAIN
-
Draguignan, Frankrig
- Rekruttering
- Var Imagerie Medicale
-
Kontakt:
- Laurent SIMONI
-
Fréjus, Frankrig
- Rekruttering
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
-
Kontakt:
- Marie-Eve BAQUE
-
Fréjus, Frankrig
- Rekruttering
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
-
Kontakt:
- Laurent CAUDMONT
-
Marseille, Frankrig
- Afsluttet
- Cabinet de Radiologie du Cabot
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Centre de Sénologie Mermoz
-
Kontakt:
- Aurelie JALAGUIER
-
Saint-Raphaël, Frankrig
- Rekruttering
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
-
Kontakt:
- Margaux POIRIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Hvis mammografier opfylder følgende karakteristika: 4 (2 pr. bryst, CC og MLO), der opfylder lokale regulatoriske standarder og med korrekte DICOM-metadata,
- Hvis mammografier er blevet fastslået til at være normale eller at have godartede læsioner af radiologen, der udførte den første læsning af billederne (L1) inden for rammerne af det organiserede brystkræftscreeningsprogram
- Efter at have udtrykt sin vilje til at deltage i undersøgelsen, til at gennemgå alle procedurerne og stille sig til rådighed i den forventede varighed af deres deltagelse,
- Efter at have udfyldt og underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med brystimplantater,
- Med kliniske symptomer på brystkræft,
- Med en anamnese med brystkirurgi (brystreduktion eller operation for godartet læsion),
- Gravid eller ammende,
- Med medicinske tilstande, der kan forstyrre hendes evne til at forstå kravene i protokollen eller give informeret samtykke,
- Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ kendelse,
- Deltager, hvis mammografibilleder har mindst én af følgende defekter: dårlig kvalitet af billederne, ikke-standard mammografi (projektion, forstørrelse, kompression), ML/LM/SIO/XCCL eller XCCM-visning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: L2 - Standard anden aflæsning
Fortolkning af mammografi udført af en radiolog, der er akkrediteret til andenbehandling i Frankrig.
|
|
Eksperimentel: L2-AI - AI-assisteret anden læsning
Fortolkning af mammografi udført af den AI-baserede enhed.
Mammogrammer, der anses for mistænkelige af AI (dvs. modtager en global AI-score, der er højere end en defineret tærskel), vil blive fortolket af en radiolog, der er akkrediteret til at foretage andenbehandling i Frankrig.
Mammogrammer vurderet som negative eller lavt mistænkelige af AI vil ikke blive fortolket yderligere af en radiolog.
|
Diagnostisk læsehjælp til brystkræftscreening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Recall rate
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Antal patienter, der bliver kaldt tilbage til yderligere undersøgelser divideret med det samlede antal patienter, der modtager en anden behandling.
|
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Antallet af biopsi-påviste kræftformer divideret med det samlede antal patienter, der modtager en anden aflæsning
|
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
|
Sand og falsk positiv rate
|
Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
|
Forskel i direkte medicinske omkostninger mellem de to arme Forskel i årlig budgetmæssig indvirkning på den franske nationale sygesikring mellem de to arme
|
Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
|
Tid til resultater
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Tidsperiode [i dage] mellem dagen for screeningen og adgangen til resultaterne
|
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Læsetid
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Tid, der kræves [i sekunder] til at fortolke et mammografi
|
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB 2022-A01488-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada