Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af brystkræftscreening Anden aflæsningsproces assisteret af AI (IMA-L2)

11. april 2024 opdateret af: Therapixel

Evaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne standarden for pleje med et AI-assisteret scenarie til anden læsning af screening mammografi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • vil den eksperimentelle vej være ikke ringere end standardvejen?
  • vil den eksperimentelle vej være økonomisk overlegen standardvejen?

Deltagerne vil modtage screening mammografi, som en del af brystkræft screening programmet. Forskere vil sammenligne fortolkningen foretaget af den anden læser i standardforløbet med den AI-assisterede fortolkning foretaget af en anden læser i den eksperimentelle vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mammografier, der er berettiget til en anden læsning og inkluderet i undersøgelsen, gennemgår 2 arme:

  • Konventionel andenbehandling af en radiolog, der er akkrediteret til at foretage andenbehandling i Frankrig (L2 kontrolarm),
  • Anden behandling assisteret af AI (L2-AI eksperimentel arm): mammografi vil blive læst af AI først, og kun hvis det anses for mistænkeligt, vil en radiolog, der er akkrediteret til at foretage anden undersøgelse i Frankrig, gennemgå dem.

Den mest nedsættende vurdering blandt de to arme bruges som den endelige beslutning: hvis begge arme anser mammografien som negativ, vil deltageren ikke blive tilbagekaldt, hvis en arm anser mammografien som positiv, vil deltageren blive kaldt tilbage til yderligere undersøgelser .

Kliniske præstationer og økonomiske virkninger af begge scenarier vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aubagne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de radiologie Les Défensions
        • Kontakt:
          • Francoise LECRIVAIN
      • Draguignan, Frankrig
        • Rekruttering
        • Var Imagerie Medicale
        • Kontakt:
          • Laurent SIMONI
      • Fréjus, Frankrig
        • Rekruttering
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
        • Kontakt:
          • Marie-Eve BAQUE
      • Fréjus, Frankrig
        • Rekruttering
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
        • Kontakt:
          • Laurent CAUDMONT
      • Marseille, Frankrig
        • Afsluttet
        • Cabinet de Radiologie du Cabot
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Sénologie Mermoz
        • Kontakt:
          • Aurelie JALAGUIER
      • Saint-Raphaël, Frankrig
        • Rekruttering
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
        • Kontakt:
          • Margaux POIRIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Hvis mammografier opfylder følgende karakteristika: 4 (2 pr. bryst, CC og MLO), der opfylder lokale regulatoriske standarder og med korrekte DICOM-metadata,
  • Hvis mammografier er blevet fastslået til at være normale eller at have godartede læsioner af radiologen, der udførte den første læsning af billederne (L1) inden for rammerne af det organiserede brystkræftscreeningsprogram
  • Efter at have udtrykt sin vilje til at deltage i undersøgelsen, til at gennemgå alle procedurerne og stille sig til rådighed i den forventede varighed af deres deltagelse,
  • Efter at have udfyldt og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med brystimplantater,
  • Med kliniske symptomer på brystkræft,
  • Med en anamnese med brystkirurgi (brystreduktion eller operation for godartet læsion),
  • Gravid eller ammende,
  • Med medicinske tilstande, der kan forstyrre hendes evne til at forstå kravene i protokollen eller give informeret samtykke,
  • Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ kendelse,
  • Deltager, hvis mammografibilleder har mindst én af følgende defekter: dårlig kvalitet af billederne, ikke-standard mammografi (projektion, forstørrelse, kompression), ML/LM/SIO/XCCL eller XCCM-visning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: L2 - Standard anden aflæsning
Fortolkning af mammografi udført af en radiolog, der er akkrediteret til andenbehandling i Frankrig.
Eksperimentel: L2-AI - AI-assisteret anden læsning
Fortolkning af mammografi udført af den AI-baserede enhed. Mammogrammer, der anses for mistænkelige af AI (dvs. modtager en global AI-score, der er højere end en defineret tærskel), vil blive fortolket af en radiolog, der er akkrediteret til at foretage andenbehandling i Frankrig. Mammogrammer vurderet som negative eller lavt mistænkelige af AI vil ikke blive fortolket yderligere af en radiolog.
Diagnostisk læsehjælp til brystkræftscreening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recall rate
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Antal patienter, der bliver kaldt tilbage til yderligere undersøgelser divideret med det samlede antal patienter, der modtager en anden behandling.
Slut på inklusionsperioden 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Antallet af biopsi-påviste kræftformer divideret med det samlede antal patienter, der modtager en anden aflæsning
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
Sand og falsk positiv rate
Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
Forskel i direkte medicinske omkostninger mellem de to arme Forskel i årlig budgetmæssig indvirkning på den franske nationale sygesikring mellem de to arme
Slut på opfølgningsperioden 48 måneder
Tid til resultater
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Tidsperiode [i dage] mellem dagen for screeningen og adgangen til resultaterne
Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Læsetid
Tidsramme: Slut på inklusionsperioden 24 måneder
Tid, der kræves [i sekunder] til at fortolke et mammografi
Slut på inklusionsperioden 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2022-A01488-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner