Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn avustaman rintasyövän seulonnan diagnostinen suorituskyky (IMA-L2)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Therapixel

Évaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif medical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata mammografian seulontatutkimuksia varten hoidon tasoa tekoälyavusteiseen skenaarioon.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • eikö kokeellinen reitti ole huonompi kuin standardipolku?
  • onko kokeellinen reitti taloudellisesti parempi kuin standardipolku?

Osallistujat saavat seulontamammografiatutkimukset osana rintasyövän seulontaohjelmaa. Tutkijat vertaavat toisen lukijan tekemää tulkintaa vakioreitillä toisen lukijan kokeellisella polulla tekoälyavusteiseen tulkintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki toiseen käsittelyyn kelpaavat ja tutkimukseen sisältyvät mammografiatutkimukset käyvät läpi 2 haaraa:

  • Ranskassa toiseen käsittelyyn akkreditoidun radiologin tavanomainen toinen käsittely (L2-ohjausryhmä),
  • Toinen käsittely, jota avustaa AI (L2-AI-kokeellinen haara): AI lukee ensin mammografiat ja vain, jos se katsotaan epäilyttäväksi, Ranskassa toiseen käsittelyyn valtuutettu radiologi tarkistaa ne.

Lopullisena päätöksenä käytetään molempien käsien halventavinta arviota: jos molemmat käsivarret pitävät mammografiaa negatiivisena, osallistujaa ei palauteta, jos toinen käsi pitää mammografiaa positiivisena, osallistuja kutsutaan takaisin lisätutkimuksiin. .

Molempien skenaarioiden kliinisiä suorituksia ja taloudellisia vaikutuksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aubagne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de radiologie Les Défensions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francoise LECRIVAIN
      • Draguignan, Ranska
        • Rekrytointi
        • Var Imagerie Medicale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent SIMONI
      • Fréjus, Ranska
        • Rekrytointi
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Eve BAQUE
      • Fréjus, Ranska
        • Rekrytointi
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent CAUDMONT
      • Marseille, Ranska
        • Valmis
        • Cabinet de Radiologie du Cabot
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de Sénologie Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurelie JALAGUIER
      • Saint-Raphaël, Ranska
        • Rekrytointi
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaux POIRIER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • joiden mammografiat täyttävät seuraavat ominaisuudet: 4 (2 per rinta, CC ja MLO) täyttävät paikalliset sääntelystandardit ja joilla on oikeat DICOM-metatiedot,
  • joiden mammografiat on todennut organisoidun rintasyövän seulontaohjelman puitteissa kuvien ensimmäisen lukemisen (L1) suorittaneen radiologin mammografiat normaaleiksi tai hyvänlaatuisiksi vaurioiksi
  • ilmaissut halukkuutensa osallistua tutkimukseen, käydä läpi kaikki menettelyt ja olla käytettävissä heidän osallistumisensa oletetun keston ajan,
  • Täytettyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on rintaimplantteja,
  • Rintasyövän kliinisillä oireilla,
  • jos sinulla on ollut rintaleikkaus (rintojen pienennys tai hyvänlaatuisen leesion leikkaus),
  • raskaana oleva tai imettävä,
  • Jos sairaus voi häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus,
  • vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella määräyksellä,
  • Osallistuja, jonka mammografiakuvissa on vähintään yksi seuraavista vioista: kuvien huono laatu, epätyypillinen mammografia (projektio, suurennus, pakkaus), ML/LM/SIO/XCCL tai XCCM-näkymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: L2 - Normaali toinen luku
Ranskassa toiseen käsittelyyn akkreditoidun radiologin suorittama mammografioiden tulkinta.
Kokeellinen: L2-AI – AI-avusteinen toinen luku
Tekoälypohjaisella laitteella tehtyjen mammografioiden tulkinta. Tekoälyn epäilyttävinä pitämät mammografiat (eli jotka saavat määritellyn kynnyksen korkeamman AI-pistemäärän) tulkitsee röntgenlääkäri, joka on valtuutettu suorittamaan toisen käsittelyn Ranskassa. Tekoälyn negatiivisiksi tai heikosti epäilyttäviksi arvioimia mammografioita ei enää tulkita radiologin toimesta.
Laite: MammoScreen
Diagnostinen lukuapu rintasyövän seulontaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Lisätutkimuksiin takaisin kutsuttujen potilaiden määrä jaettuna toisen tutkimuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Biopsialla todettujen syöpien määrä jaettuna toisen lukeman saaneiden potilaiden kokonaismäärällä
Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Seurantajakson päättyminen 48 kuukautta
Oikea ja väärä positiivinen prosentti
Seurantajakson päättyminen 48 kuukautta
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Seurantajakson päättyminen 48 kuukautta
Erot suorissa lääketieteellisissä kustannuksissa näiden kahden haaran välillä Erot vuosittaisissa talousarviovaikutuksissa Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen näiden kahden haaran välillä
Seurantajakson päättyminen 48 kuukautta
Aika tuloksiin
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Aika [päivinä] seulontapäivän ja tulosten saamisen välillä
Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Lukuaika
Aikaikkuna: Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta
Mammografian tulkitsemiseen tarvittava aika [sekunteina]
Osallistumisajan päättyminen 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapixel

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-RCB 2022-A01488-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa