Prestazioni diagnostiche dello screening del cancro al seno Processo di seconda lettura assistito dall'intelligenza artificiale (IMA-L2)
11 aprile 2024 aggiornato da: Therapixel
Evaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare, per la seconda lettura delle mammografie di screening, lo standard di cura con uno scenario assistito dall'IA.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- il percorso sperimentale sarà non inferiore al percorso standard?
- il percorso sperimentale sarà economicamente superiore al percorso standard?
I partecipanti riceveranno mammografie di screening, come parte del programma di screening del cancro al seno. I ricercatori confronteranno l'interpretazione fatta dal secondo lettore nel percorso standard con l'interpretazione assistita dall'IA fatta da un lettore diverso nel percorso sperimentale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutte le mammografie idonee per una seconda lettura e incluse nello studio passano attraverso 2 bracci:
- Seconda lettura convenzionale da parte di un radiologo accreditato per eseguire la seconda lettura in Francia (braccio di controllo L2),
- Seconda lettura assistita dall'AI (braccio sperimentale L2-AI): le mammografie saranno lette prima dall'IA e solo se ritenute sospette, un radiologo accreditato per fare la seconda lettura in Francia le esaminerà.
La valutazione più negativa tra i due bracci viene utilizzata come decisione finale: se entrambe le braccia considerano la mammografia negativa, la partecipante non verrà richiamata, se un braccio considera positiva la mammografia, la partecipante verrà richiamata per ulteriori esami .
Verranno confrontate le prestazioni cliniche e gli impatti economici di entrambi gli scenari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brigitte Seradour
- Numero di telefono: 06 09 88 38 64
- Email: brigitteseradour@hotmail.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrice Heid
- Numero di telefono: 06 09 07 83 67
- Email: p.heid@depistage-cancerssud.org
Luoghi di studio
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Aubagne, Francia
- Reclutamento
- Centre de radiologie Les Défensions
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Contatto:
- Francoise LECRIVAIN
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Draguignan, Francia
- Reclutamento
- Var Imagerie Medicale
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Contatto:
- Laurent SIMONI
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Fréjus, Francia
- Reclutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
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Contatto:
- Marie-Eve BAQUE
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Fréjus, Francia
- Reclutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
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Contatto:
- Laurent CAUDMONT
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Marseille, Francia
- Completato
- Cabinet de Radiologie du Cabot
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Centre de Sénologie Mermoz
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Contatto:
- Aurelie JALAGUIER
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Saint-Raphaël, Francia
- Reclutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
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Contatto:
- Margaux POIRIER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Le cui mammografie soddisfano le seguenti caratteristiche: 4 (2 per seno, CC e MLO) conformi agli standard normativi locali e con metadati DICOM corretti,
- Le cui mammografie sono state determinate come normali o con lesioni benigne dal radiologo che ha eseguito la prima lettura delle immagini (L1) nell'ambito del programma organizzato di screening del cancro al seno
- Avendo manifestato la propria disponibilità a partecipare allo studio, a sottoporsi a tutte le procedure e a rendersi disponibile per la durata prevista della loro partecipazione,
- Dopo aver compilato e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donna con protesi mammarie,
- Con sintomi clinici di cancro al seno,
- Con una storia di intervento chirurgico al seno (riduzione del seno o intervento chirurgico per lesione benigna),
- Incinta o allattamento,
- Con condizioni mediche che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo o dare il consenso informato,
- Privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo,
- Partecipante le cui immagini mammografiche presentano almeno uno dei seguenti difetti: scarsa qualità delle immagini, mammografia non standard (proiezione, ingrandimento, compressione), visualizzazione ML/LM/SIO/XCCL o XCCM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: L2 - Seconda lettura standard
Interpretazione delle mammografie fatta da un radiologo accreditato per fare la seconda lettura in Francia.
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Sperimentale: L2-AI - Seconda lettura assistita da AI
Interpretazione delle mammografie eseguite dal dispositivo basato sull'intelligenza artificiale.
Le mammografie ritenute sospette dall'IA (ovvero, che ricevono un punteggio globale AI superiore a una soglia definita) saranno interpretate da un radiologo accreditato per eseguire la seconda lettura in Francia.
Le mammografie valutate come negative o poco sospette dall'IA non saranno ulteriormente interpretate da un radiologo.
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Aiuto alla lettura diagnostica per lo screening del cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di richiamo
Lasso di tempo: Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Numero di pazienti che vengono richiamati per ulteriori esami diviso per il numero totale di pazienti che ricevono una seconda lettura.
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Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Numero di tumori comprovati da biopsia diviso per il numero totale di pazienti che ricevono una seconda lettura
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Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow_up 48 mesi
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Tasso di veri e falsi positivi
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Fine del periodo di follow_up 48 mesi
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Impatto economico
Lasso di tempo: Fine del periodo di follow_up 48 mesi
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Differenza dei costi sanitari diretti tra i due rami Differenza dell'impatto di bilancio annuale sull'assicurazione sanitaria nazionale francese tra i due rami
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Fine del periodo di follow_up 48 mesi
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Tempo per i risultati
Lasso di tempo: Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Periodo di tempo [in giorni] tra il giorno dello screening e l'accesso ai risultati
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Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Momento della lettura
Lasso di tempo: Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Tempo necessario [in secondi] per interpretare una mammografia
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Termine del periodo di inclusione 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB 2022-A01488-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .