Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon screeningu rakoviny prsu Proces druhého čtení s pomocí AI (IMA-L2)

11. dubna 2024 aktualizováno: Therapixel

Hodnocení výkonu Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des klišé de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen

Cílem této klinické studie je porovnat pro druhé čtení screeningových mamografů standard péče se scénářem asistovaným AI.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • nebude experimentální cesta horší než standardní cesta?
  • bude experimentální cesta ekonomicky lepší než standardní cesta?

Účastníci obdrží screeningové mamografie v rámci programu screeningu rakoviny prsu. Výzkumníci porovnají interpretaci provedenou druhým čtenářem ve standardní cestě s interpretací asistovanou AI provedenou jiným čtenářem v experimentální cestě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny mamografie vhodné pro druhé čtení a zahrnuté do studie procházejí 2 rameny:

  • Konvenční druhé čtení radiologem akreditovaným k provádění druhého čtení ve Francii (kontrolní rameno L2),
  • Druhé čtení za pomoci AI (experimentální rameno L2-AI): mamografy budou čteny nejprve AI a pouze v případě, že jsou považovány za podezřelé, radiolog akreditovaný pro druhé čtení ve Francii je zkontroluje.

Nejpejorativnější hodnocení ze dvou paží se používá jako konečné rozhodnutí: pokud obě paže považují mamograf za negativní, účastník nebude odvolán, pokud jedna paže považuje mamograf za pozitivní, bude účastník povolán zpět k dalším vyšetřením .

Budou porovnány klinické výkony a ekonomické dopady obou scénářů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aubagne, Francie
        • Nábor
        • Centre de radiologie Les Défensions
        • Kontakt:
          • Francoise LECRIVAIN
      • Draguignan, Francie
        • Nábor
        • Var Imagerie Medicale
        • Kontakt:
          • Laurent SIMONI
      • Fréjus, Francie
        • Nábor
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
        • Kontakt:
          • Marie-Eve BAQUE
      • Fréjus, Francie
        • Nábor
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
        • Kontakt:
          • Laurent CAUDMONT
      • Marseille, Francie
        • Dokončeno
        • Cabinet de Radiologie du Cabot
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Centre de Sénologie Mermoz
        • Kontakt:
          • Aurelie JALAGUIER
      • Saint-Raphaël, Francie
        • Nábor
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
        • Kontakt:
          • Margaux POIRIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • jejichž mamografie splňují následující charakteristiky: 4 (2 na prso, CC a MLO) splňující místní regulační standardy a se správnými metadaty DICOM,
  • jejichž mamografie byly radiologem, který provedl první čtení snímků (L1) v rámci organizovaného programu screeningu rakoviny prsu, určeny jako normální nebo mají benigní léze
  • poté, co vyjádřila svou ochotu zúčastnit se studie, podstoupit všechny procedury a být k dispozici po předpokládanou dobu jejich účasti,
  • Po vyplnění a podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s prsními implantáty,
  • S klinickými příznaky rakoviny prsu,
  • S anamnézou operace prsu (zmenšení prsou nebo operace pro benigní léze),
  • Těhotné nebo kojící,
  • se zdravotními stavy, které mohou narušovat její schopnost porozumět požadavkům protokolu nebo dát informovaný souhlas,
  • zbaven svobody soudním nebo správním příkazem,
  • Účastník, jehož mamografické snímky mají alespoň jednu z následujících vad: špatná kvalita snímků, nestandardní mamografie (projekce, zvětšení, komprese), zobrazení ML/LM/SIO/XCCL nebo XCCM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: L2 - Standardní sekundové čtení
Interpretace mamografů provedená radiologem akreditovaným pro druhé čtení ve Francii.
Experimentální: L2-AI - druhé čtení s pomocí AI
Interpretace mamografů provedených zařízením na bázi AI. Mamografy, které AI považuje za podezřelé (tj. obdrží globální skóre AI vyšší než definovaný práh), budou interpretovány radiologem akreditovaným pro druhé čtení ve Francii. Mamografy, které AI vyhodnotí jako negativní nebo málo podezřelé, nebudou radiologem dále interpretovat.
Přístroj: MammoScreen
Diagnostická pomůcka pro čtení pro screening rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyvolání
Časové okno: Konec inkluzního období 24 měsíců
Počet pacientů, kteří jsou voláni zpět k dalším vyšetřením, vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých byl proveden druhý odečet.
Konec inkluzního období 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: Konec inkluzního období 24 měsíců
Počet biopsií prokázaných nádorů vydělený celkovým počtem pacientů, u kterých byl proveden druhý test
Konec inkluzního období 24 měsíců
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Konec sledovacího období 48 měsíců
Pravdivá a falešně pozitivní sazba
Konec sledovacího období 48 měsíců
Ekonomický dopad
Časové okno: Konec sledovacího období 48 měsíců
Rozdíl v přímých lékařských nákladech mezi oběma složkami Rozdíl v ročním rozpočtovém dopadu na francouzské národní zdravotní pojištění mezi oběma složkami
Konec sledovacího období 48 měsíců
Čas k dosažení výsledků
Časové okno: Konec inkluzního období 24 měsíců
Časové období [ve dnech] mezi dnem promítání a přístupem k výsledkům
Konec inkluzního období 24 měsíců
Čas na čtení
Časové okno: Konec inkluzního období 24 měsíců
Čas potřebný [v sekundách] k interpretaci mamografu
Konec inkluzního období 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapixel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB 2022-A01488-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit