Wydajność diagnostyczna badań przesiewowych w kierunku raka piersi Proces drugiego czytania wspomagany przez sztuczną inteligencję (IMA-L2)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Therapixel
Évaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
Celem tego badania klinicznego jest porównanie standardu opieki przy drugim czytaniu mammogramów przesiewowych ze scenariuszem wspomaganym przez sztuczną inteligencję.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy ścieżka eksperymentalna nie będzie gorsza od ścieżki standardowej?
- czy ścieżka eksperymentalna będzie ekonomicznie lepsza od ścieżki standardowej?
W ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi uczestniczki otrzymają mammografię przesiewową. Badacze porównają interpretację dokonaną przez drugiego czytelnika na ścieżce standardowej z interpretacją wspomaganą przez sztuczną inteligencję dokonaną przez innego czytelnika na ścieżce eksperymentalnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszystkie mammogramy kwalifikujące się do drugiego czytania i włączone do badania przechodzą przez 2 ramiona:
- Konwencjonalne drugie czytanie przez radiologa akredytowanego do drugiego czytania we Francji (grupa kontrolna L2),
- Drugie czytanie wspomagane przez sztuczną inteligencję (grupa eksperymentalna L2-AI): mammogramy będą najpierw odczytywane przez sztuczną inteligencję i tylko w przypadku podejrzenia zostaną ocenione przez radiologa akredytowanego do drugiego czytania we Francji.
Najbardziej pejoratywna ocena spośród dwóch ramion jest podejmowana jako ostateczna decyzja: jeśli obie grupy uznają mammografię za negatywną, uczestniczka nie zostanie odwołana, jeśli jedna grupa uzna mammografię za pozytywną, uczestniczka zostanie wezwana na dalsze badania .
Porównane zostaną wyniki kliniczne i skutki ekonomiczne obu scenariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte Seradour
- Numer telefonu: 06 09 88 38 64
- E-mail: brigitteseradour@hotmail.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrice Heid
- Numer telefonu: 06 09 07 83 67
- E-mail: p.heid@depistage-cancerssud.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aubagne, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de radiologie Les Défensions
-
Kontakt:
- Francoise LECRIVAIN
-
Draguignan, Francja
- Rekrutacyjny
- Var Imagerie Medicale
-
Kontakt:
- Laurent SIMONI
-
Fréjus, Francja
- Rekrutacyjny
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
-
Kontakt:
- Marie-Eve BAQUE
-
Fréjus, Francja
- Rekrutacyjny
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
-
Kontakt:
- Laurent CAUDMONT
-
Marseille, Francja
- Zakończony
- Cabinet de Radiologie du Cabot
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre de Sénologie Mermoz
-
Kontakt:
- Aurelie JALAGUIER
-
Saint-Raphaël, Francja
- Rekrutacyjny
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
-
Kontakt:
- Margaux POIRIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- których mammogramy spełniają następujące cechy: 4 (2 na pierś, CC i MLO) spełniają lokalne standardy regulacyjne i zawierają prawidłowe metadane DICOM,
- których mammogramy zostały stwierdzone przez radiologa, który dokonał pierwszego odczytu obrazów (L1) w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jako prawidłowy lub z łagodnymi zmianami
- po wyrażeniu chęci udziału w badaniu, poddania się wszelkim procedurom i dyspozycyjności przez przewidywany czas ich udziału,
- Po wypełnieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta z implantami piersi,
- Z klinicznymi objawami raka piersi,
- Z historią operacji piersi (zmniejszenie piersi lub operacja zmiany łagodnej),
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Ze schorzeniami, które mogą zakłócać jej zdolność zrozumienia wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody,
- Pozbawiony wolności na mocy orzeczenia sądowego lub administracyjnego,
- Uczestnik, którego zdjęcia mammograficzne posiadają co najmniej jedną z następujących wad: słaba jakość zdjęć, niestandardowa mammografia (projekcja, powiększenie, kompresja), widok ML/LM/SIO/XCCL lub XCCM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: L2 - Standardowy drugi odczyt
Interpretacja mammografii wykonana przez radiologa akredytowanego do drugiego czytania we Francji.
|
|
|
Eksperymentalny: L2-AI — drugie czytanie wspomagane przez sztuczną inteligencję
Interpretacja mammogramów wykonanych przez urządzenie oparte na sztucznej inteligencji.
Mammogramy uznane przez AI za podejrzane (tj. uzyskujące ogólny wynik AI wyższy niż określony próg) będą interpretowane przez radiologa akredytowanego do drugiego czytania we Francji.
Mammogramy ocenione przez AI jako negatywne lub mało podejrzane nie będą dalej interpretowane przez radiologa.
|
Diagnostyczna pomoc w czytaniu do badań przesiewowych w kierunku raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przypominania
Ramy czasowe: Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Liczba pacjentów wezwanych ponownie na dalsze badania podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących drugie czytanie.
|
Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Liczba raków potwierdzonych biopsją podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów otrzymujących drugie czytanie
|
Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji 48 miesięcy
|
Prawdziwy i fałszywie dodatni wskaźnik
|
Koniec okresu obserwacji 48 miesięcy
|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji 48 miesięcy
|
Różnica w bezpośrednich kosztach medycznych między dwoma ramionami Różnica w rocznym wpływie budżetowym na francuskie krajowe ubezpieczenie zdrowotne między dwoma ramionami
|
Koniec okresu obserwacji 48 miesięcy
|
|
Czas do wyników
Ramy czasowe: Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Przedział czasu [w dniach] między dniem badania przesiewowego a udostępnieniem wyników
|
Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
|
Czas czytania
Ramy czasowe: Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Czas potrzebny [w sekundach] na interpretację mammografii
|
Koniec okresu włączenia 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB 2022-A01488-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .