AI가 지원하는 유방암 검진 2차 판독 과정의 진단 성능 (IMA-L2)
2024년 4월 11일 업데이트: Therapixel
Évaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés de Mammographie Assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
이 임상 시험의 목표는 선별 유방조영상의 두 번째 판독을 위해 표준 치료와 AI 지원 시나리오를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실험 경로가 표준 경로보다 열등하지 않습니까?
- 실험 경로가 표준 경로보다 경제적으로 우월합니까?
참가자는 유방암 검진 프로그램의 일환으로 검진 유방조영술을 받게 됩니다. 연구자들은 표준 경로에서 두 번째 독자가 만든 해석을 실험 경로에서 다른 독자가 만든 AI 지원 해석과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 번째 판독이 가능하고 연구에 포함된 모든 유방 X선 사진은 2개의 부문을 거칩니다.
- 프랑스에서 2차 판독을 수행하도록 인증된 방사선 전문의에 의한 기존의 2차 판독(L2 컨트롤 암),
- AI가 지원하는 두 번째 판독(L2-AI 실험 부문): 먼저 AI가 유방 X선 사진을 판독하고 의심스러운 경우에만 프랑스에서 두 번째 판독을 수행하도록 인증된 방사선 전문의가 이를 검토합니다.
두 팔 중 가장 경멸적인 평가가 최종 결정으로 사용됩니다. 두 팔 모두 유방조영상이 음성이라고 판단하면 참가자는 리콜되지 않고 한쪽 팔이 유방조영상이 양성이라고 판단하면 참가자는 추가 검사를 위해 다시 호출됩니다. .
두 시나리오의 임상 성능 및 경제적 영향을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brigitte Seradour
- 전화번호: 06 09 88 38 64
- 이메일: brigitteseradour@hotmail.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Patrice Heid
- 전화번호: 06 09 07 83 67
- 이메일: p.heid@depistage-cancerssud.org
연구 장소
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Aubagne, 프랑스
- 모병
- Centre de radiologie Les Défensions
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연락하다:
- Francoise LECRIVAIN
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Draguignan, 프랑스
- 모병
- Var Imagerie Medicale
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연락하다:
- Laurent SIMONI
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Fréjus, 프랑스
- 모병
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
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연락하다:
- Marie-Eve BAQUE
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Fréjus, 프랑스
- 모병
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
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연락하다:
- Laurent CAUDMONT
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Marseille, 프랑스
- 완전한
- Cabinet de Radiologie du Cabot
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Centre de Sénologie Mermoz
-
연락하다:
- Aurelie JALAGUIER
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Saint-Raphaël, 프랑스
- 모병
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
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연락하다:
- Margaux POIRIER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 다음 특성을 충족하는 유방조영상: 4개(유방당 2개, CC 및 MLO)는 현지 규제 표준을 충족하고 올바른 DICOM 메타데이터를 사용합니다.
- 조직화된 유방암 검진 프로그램의 틀에서 이미지(L1)의 첫 번째 판독을 수행한 방사선 전문의에 의해 유방조영술이 정상이거나 양성 병변이 있는 것으로 결정된 사람
- 연구에 참여하고, 모든 절차를 거치고, 예상 참여 기간 동안 자신을 사용할 수 있다는 의사를 표명한 후,
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 유방 보형물을 가진 여자,
- 유방암의 임상 증상으로,
- 유방 수술(유방 축소 또는 양성 병변 수술)의 병력이 있는 경우,
- 임신 또는 모유 수유,
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 그녀의 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우,
- 사법적 또는 행정적 명령에 의하여 자유를 박탈당한 자,
- 유방조영상 이미지에 다음 결함 중 하나 이상이 있는 참가자: 이미지의 품질 저하, 비표준 유방조영술(투영, 확대, 압축), ML/LM/SIO/XCCL 또는 XCCM 보기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: L2 - 표준 두 번째 읽기
프랑스에서 2차 판독을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 방사선 전문의가 수행한 유방조영상 해석.
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실험적: L2-AI - AI 지원 두 번째 읽기
AI 기반 장치가 수행한 유방조영술의 해석.
AI가 의심스러운 것으로 간주하는 유방조영상(즉, 정의된 임계값보다 높은 AI 글로벌 점수 수신)은 프랑스에서 두 번째 판독을 수행하도록 인증된 방사선 전문의가 해석합니다.
AI가 음성 또는 낮은 의심으로 평가한 유방조영상은 방사선 전문의가 더 이상 해석하지 않습니다.
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유방암 검진을 위한 진단 판독 보조 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 포함 기간 종료 24개월
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추가 검사를 위해 전화를 받은 환자 수를 두 번째 판독을 받는 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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포함 기간 종료 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 발견율
기간: 포함 기간 종료 24개월
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생검으로 확인된 암의 수를 두 번째 판독을 받는 총 환자 수로 나눈 값
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포함 기간 종료 24개월
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민감도 및 특이도
기간: 추적 관찰 기간 종료 48개월
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참 및 거짓 양성 비율
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추적 관찰 기간 종료 48개월
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경제적 영향
기간: 추적 관찰 기간 종료 48개월
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두 부문 간의 직접적인 의료비 차이 두 부문 간의 프랑스 국민 건강 보험에 대한 연간 예산 영향의 차이
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추적 관찰 기간 종료 48개월
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결과 도출 시간
기간: 포함 기간 종료 24개월
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심사 당일부터 결과 확인까지의 기간[일]
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포함 기간 종료 24개월
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독서 시간
기간: 포함 기간 종료 24개월
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유방 촬영 사진을 해석하는 데 필요한 시간[초]
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포함 기간 종료 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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