Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van screening op borstkanker Tweede leesproces ondersteund door AI (IMA-L2)

11 april 2024 bijgewerkt door: Therapixel

Évaluation de la Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichés of Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen

Het doel van deze klinische proef is om voor de tweede lezing van screeningmammogrammen de zorgstandaard te vergelijken met een door AI ondersteund scenario.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • zal het experimentele pad niet-inferieur zijn aan het standaardpad?
  • zal het experimentele pad economisch superieur zijn aan het standaardpad?

Als onderdeel van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker krijgen deelnemers screeningsmammografieën. Onderzoekers zullen de interpretatie van de tweede lezer in het standaardpad vergelijken met de door AI ondersteunde interpretatie van een andere lezer in het experimentele pad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle mammogrammen die in aanmerking komen voor een tweede lezing en die in het onderzoek zijn opgenomen, doorlopen 2 armen:

  • Conventionele tweede lezing door een radioloog die geaccrediteerd is voor tweede lezing in Frankrijk (L2-controlearm),
  • Tweede lezing ondersteund door de AI (experimentele arm L2-AI): mammogrammen worden eerst door de AI gelezen en alleen als ze verdacht worden geacht, zal een radioloog die geaccrediteerd is voor tweede lezing in Frankrijk ze beoordelen.

De meest ongunstige beoordeling van de twee armen wordt gebruikt als de uiteindelijke beslissing: als beide armen het mammogram als negatief beschouwen, wordt de deelnemer niet teruggeroepen, als één arm het mammogram als positief beschouwt, wordt de deelnemer teruggebeld voor verder onderzoek .

Klinische prestaties en economische impact van beide scenario's zullen vergeleken worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aubagne, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de radiologie Les Défensions
        • Contact:
          • Francoise LECRIVAIN
      • Draguignan, Frankrijk
        • Werving
        • Var Imagerie Medicale
        • Contact:
          • Laurent SIMONI
      • Fréjus, Frankrijk
        • Werving
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
        • Contact:
          • Marie-Eve BAQUE
      • Fréjus, Frankrijk
        • Werving
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
        • Contact:
          • Laurent CAUDMONT
      • Marseille, Frankrijk
        • Voltooid
        • Cabinet de Radiologie du Cabot
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre de Sénologie Mermoz
        • Contact:
          • Aurelie JALAGUIER
      • Saint-Raphaël, Frankrijk
        • Werving
        • VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
        • Contact:
          • Margaux POIRIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • waarvan de mammogrammen aan de volgende kenmerken voldoen: 4 (2 per borst, CC en MLO) die voldoen aan de lokale wettelijke normen en met correcte DICOM-metadata,
  • Van wie de mammogrammen normaal zijn bevonden of goedaardige laesies hebben door de radioloog die de eerste lezing van de beelden heeft uitgevoerd (L1) in het kader van het georganiseerde bevolkingsonderzoek naar borstkanker
  • Na haar bereidheid te hebben uitgesproken om aan het onderzoek deel te nemen, alle procedures te ondergaan en zich beschikbaar te stellen voor de verwachte duur van hun deelname,
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ingevuld en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met borstimplantaten,
  • Met klinische symptomen van borstkanker,
  • Met een voorgeschiedenis van borstoperaties (borstverkleining of operatie voor goedaardige laesie),
  • Zwanger of borstvoeding,
  • Met medische aandoeningen die haar vermogen kunnen belemmeren om de vereisten van het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven,
  • Van zijn vrijheid beroofd op gerechtelijk of administratief bevel,
  • Deelnemer wiens mammogrambeelden ten minste één van de volgende gebreken vertonen: slechte kwaliteit van de beelden, niet-standaard mammografie (projectie, vergroting, compressie), ML/LM/SIO/XCCL- of XCCM-weergave.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: L2 - Standaard tweede lezing
Interpretatie van mammogrammen uitgevoerd door een radioloog die geaccrediteerd is voor tweede lezing in Frankrijk.
Experimenteel: L2-AI - AI-ondersteunde tweede lezing
Interpretatie van mammogrammen gedaan door het op AI gebaseerde apparaat. Mammogrammen die door de AI als verdacht worden beschouwd (d.w.z. die een globale AI-score krijgen die hoger is dan een gedefinieerde drempel) zullen worden geïnterpreteerd door een radioloog die geaccrediteerd is voor tweede lezing in Frankrijk. Mammogrammen die door de AI als negatief of weinig verdacht worden beoordeeld, worden niet verder geïnterpreteerd door een radioloog.
Apparaat: MammoScreen
Diagnostisch leeshulpmiddel voor screening op borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinneringspercentage
Tijdsspanne: Einde van de opnameperiode 24 maanden
Aantal patiënten dat wordt teruggebeld voor verder onderzoek gedeeld door het totale aantal patiënten dat een tweede meting krijgt.
Einde van de opnameperiode 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: Einde van de opnameperiode 24 maanden
Aantal door biopsie bewezen kankers gedeeld door het totale aantal patiënten dat een tweede meting krijgt
Einde van de opnameperiode 24 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Einde van de follow_up periode 48 maanden
Waar en fout-positief percentage
Einde van de follow_up periode 48 maanden
Economische impact
Tijdsspanne: Einde van de follow_up periode 48 maanden
Verschil in directe medische kosten tussen de twee takken Verschil in jaarlijkse budgettaire impact op de Franse nationale ziektekostenverzekering tussen de twee takken
Einde van de follow_up periode 48 maanden
Tijd-tot-resultaten
Tijdsspanne: Einde van de opnameperiode 24 maanden
Tijdsperiode [in dagen] tussen de dag van de screening en de toegang tot de resultaten
Einde van de opnameperiode 24 maanden
Leestijd
Tijdsspanne: Einde van de opnameperiode 24 maanden
Tijd die nodig is [in seconden] om een ​​mammogram te interpreteren
Einde van de opnameperiode 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Therapixel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB 2022-A01488-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren