Desempenho diagnóstico do processo de segunda leitura para triagem de câncer de mama assistido por IA (IMA-L2)
11 de abril de 2024 atualizado por: Therapixel
Avaliação da Performance Diagnostique du dépistage du Cancer du Sein, Pour Une Seconde Lecture Des clichês de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
O objetivo deste ensaio clínico é comparar, para a segunda leitura de mamografias de rastreamento, o padrão de atendimento com um cenário assistido por IA.
As principais questões que pretende responder são:
- a via experimental será não inferior à via padrão?
- a via experimental será economicamente superior à via padrão?
As participantes receberão mamografias de rastreamento, como parte do programa de rastreamento do câncer de mama. Os pesquisadores irão comparar a interpretação feita pelo segundo leitor na via padrão com a interpretação assistida por IA feita por um leitor diferente na via experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mamografias elegíveis para uma segunda leitura e incluídas no estudo passam por 2 braços:
- Segunda leitura convencional por um radiologista credenciado para fazer a segunda leitura na França (braço de controle L2),
- Segunda leitura assistida pelo AI (braço experimental L2-AI): as mamografias serão lidas primeiro pelo AI e somente se consideradas suspeitas, um radiologista credenciado para fazer a segunda leitura na França as revisará.
A avaliação mais pejorativa entre os dois braços é usada como decisão final: se ambos os braços considerarem a mamografia como negativa, a participante não será reconvocada, se um braço considerar a mamografia como positiva, a participante será chamada de volta para novos exames .
Serão comparados desempenhos clínicos e impactos econômicos de ambos os cenários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brigitte Seradour
- Número de telefone: 06 09 88 38 64
- E-mail: brigitteseradour@hotmail.fr
Estude backup de contato
- Nome: Patrice Heid
- Número de telefone: 06 09 07 83 67
- E-mail: p.heid@depistage-cancerssud.org
Locais de estudo
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Aubagne, França
- Recrutamento
- Centre de radiologie Les Défensions
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Contato:
- Francoise LECRIVAIN
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Draguignan, França
- Recrutamento
- Var Imagerie Medicale
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Contato:
- Laurent SIMONI
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Fréjus, França
- Recrutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
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Contato:
- Marie-Eve BAQUE
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Fréjus, França
- Recrutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
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Contato:
- Laurent CAUDMONT
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Marseille, França
- Concluído
- Cabinet de Radiologie du Cabot
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Marseille, França
- Recrutamento
- Centre de Sénologie Mermoz
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Contato:
- Aurelie JALAGUIER
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Saint-Raphaël, França
- Recrutamento
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
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Contato:
- Margaux POIRIER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Cujas mamografias atendem às seguintes características: 4 (2 por mama, CC e MLO) atendendo aos padrões regulatórios locais e com metadados DICOM corretos,
- Cujas mamografias foram consideradas normais ou com lesões benignas pelo radiologista que realizou a primeira leitura das imagens (L1) no âmbito do programa organizado de rastreio do cancro da mama
- Tendo manifestado a sua vontade de participar no estudo, submeter-se a todos os procedimentos e colocar-se à disposição durante o tempo previsto para a sua participação,
- Tendo preenchido e assinado o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulher com implantes mamários,
- Com sintomas clínicos de câncer de mama,
- Com história de cirurgia mamária (redução das mamas ou cirurgia para lesão benigna),
- Grávida ou amamentando,
- Com condições médicas que possam interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado,
- Privada de liberdade por ordem judicial ou administrativa,
- Participante cujas imagens de mamografia apresentam pelo menos um dos seguintes defeitos: baixa qualidade das imagens, mamografia fora do padrão (projeção, ampliação, compressão), visualização ML/LM/SIO/XCCL ou XCCM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: L2 - Segunda leitura padrão
Interpretação de mamografias feitas por um radiologista credenciado para fazer segunda leitura na França.
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Experimental: L2-AI - segunda leitura assistida por IA
Interpretação de mamografias feitas pelo dispositivo baseado em IA.
As mamografias consideradas suspeitas pela IA (ou seja, recebendo uma pontuação global da IA superior a um limite definido) serão interpretadas por um radiologista credenciado para fazer a segunda leitura na França.
As mamografias avaliadas como negativas ou pouco suspeitas pela IA não serão mais interpretadas por um radiologista.
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Auxiliar de leitura de diagnóstico para triagem de câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recall
Prazo: Fim do período de inclusão 24 meses
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Número de pacientes que retornaram para exames adicionais dividido pelo número total de pacientes que receberam uma segunda leitura.
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Fim do período de inclusão 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: Fim do período de inclusão 24 meses
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Número de cânceres comprovados por biópsia dividido pelo número total de pacientes que receberam uma segunda leitura
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Fim do período de inclusão 24 meses
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Fim do período de acompanhamento 48 meses
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Taxa de verdadeiros e falsos positivos
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Fim do período de acompanhamento 48 meses
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Impacto econômico
Prazo: Fim do período de acompanhamento 48 meses
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Diferença nos custos médicos diretos entre os dois ramos Diferença no impacto orçamentário anual no Seguro Nacional de Saúde francês entre os dois ramos
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Fim do período de acompanhamento 48 meses
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Tempo para resultados
Prazo: Fim do período de inclusão 24 meses
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Período de tempo [em dias] entre o dia da triagem e o acesso aos resultados
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Fim do período de inclusão 24 meses
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Tempo de leitura
Prazo: Fim do período de inclusão 24 meses
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Tempo necessário [em segundos] para interpretar uma mamografia
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Fim do período de inclusão 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB 2022-A01488-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .