Diagnostische Leistung des Brustkrebs-Screening-Prozesses zum zweiten Lesen, unterstützt durch KI (IMA-L2)
11. April 2024 aktualisiert von: Therapixel
Bewertung der Leistungsdiagnostik der Entartung des Seinskrebses, für eine zweite Lecture Des clichés de Mammographie assistée du Dispositif médical à Base d'Intelligence Artificielle MammoScreen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, für die zweite Lesung von Screening-Mammographien den Behandlungsstandard mit einem KI-unterstützten Szenario zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wird der experimentelle Weg dem Standardweg nicht unterlegen sein?
- Wird der experimentelle Weg dem Standardweg wirtschaftlich überlegen sein?
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Brustkrebs-Screening-Programms Screening-Mammogramme. Die Forscher werden die vom zweiten Leser im Standardpfad vorgenommene Interpretation mit der KI-unterstützten Interpretation vergleichen, die von einem anderen Leser im experimentellen Pfad vorgenommen wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Mammographien, die für eine zweite Lesung in Frage kommen und in die Studie aufgenommen wurden, durchlaufen 2 Arme:
- Konventionelle Zweitbefundung durch einen in Frankreich für die Zweitbefundung akkreditierten Radiologen (L2-Kontrollarm),
- Zweite Lesung mit Unterstützung der KI (L2-AI-Experimentalarm): Mammogramme werden zuerst von der KI gelesen, und nur wenn sie als verdächtig eingestuft werden, werden sie von einem in Frankreich für die zweite Lesung akkreditierten Radiologen überprüft.
Die abwertendste Bewertung unter den beiden Armen wird als endgültige Entscheidung herangezogen: Bewerten beide Arme die Mammographie als negativ, wird die Teilnehmerin nicht zurückgerufen, bewertet ein Arm die Mammographie als positiv, wird die Teilnehmerin zu weiteren Untersuchungen zurückgerufen .
Klinische Leistungen und wirtschaftliche Auswirkungen beider Szenarien werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brigitte Seradour
- Telefonnummer: 06 09 88 38 64
- E-Mail: brigitteseradour@hotmail.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrice Heid
- Telefonnummer: 06 09 07 83 67
- E-Mail: p.heid@depistage-cancerssud.org
Studienorte
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Aubagne, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de radiologie Les Défensions
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Kontakt:
- Francoise LECRIVAIN
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Draguignan, Frankreich
- Rekrutierung
- Var Imagerie Medicale
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Kontakt:
- Laurent SIMONI
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Fréjus, Frankreich
- Rekrutierung
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Le Clipper
-
Kontakt:
- Marie-Eve BAQUE
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Fréjus, Frankreich
- Rekrutierung
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Clinique Les Lauriers
-
Kontakt:
- Laurent CAUDMONT
-
Marseille, Frankreich
- Abgeschlossen
- Cabinet de Radiologie du Cabot
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Sénologie Mermoz
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Kontakt:
- Aurelie JALAGUIER
-
Saint-Raphaël, Frankreich
- Rekrutierung
- VAR IMAGERIE MEDICALE - Centre d'Imagerie Médicale Epsilon
-
Kontakt:
- Margaux POIRIER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Deren Mammogramme die folgenden Merkmale erfüllen: 4 (2 pro Brust, CC und MLO) entsprechen den lokalen regulatorischen Standards und mit korrekten DICOM-Metadaten,
- Deren Mammogramme wurden von dem Radiologen, der die erste Untersuchung der Bilder (L1) im Rahmen des organisierten Brustkrebs-Früherkennungsprogramms durchgeführt hat, als normal oder mit gutartigen Läsionen festgestellt
- Nachdem sie ihre Bereitschaft bekundet hat, an der Studie teilzunehmen, sich allen Verfahren zu unterziehen und sich für die erwartete Dauer ihrer Teilnahme zur Verfügung zu stellen,
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frau mit Brustimplantaten,
- Bei klinischen Symptomen von Brustkrebs,
- Mit einer Brustoperation in der Vorgeschichte (Brustverkleinerung oder Operation wegen gutartiger Läsion),
- Schwanger oder stillend,
- Bei Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben,
- Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Anordnung,
- Teilnehmerin, deren Mammographiebilder mindestens einen der folgenden Mängel aufweisen: schlechte Qualität der Bilder, nicht standardmäßige Mammographie (Projektion, Vergrößerung, Komprimierung), ML/LM/SIO/XCCL- oder XCCM-Ansicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: L2 - Zweiter Standard-Lesevorgang
Interpretation von Mammogrammen durch einen in Frankreich für die Zweitbefundung akkreditierten Radiologen.
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Experimental: L2-AI – KI-unterstützter zweiter Lesevorgang
Interpretation von Mammogrammen durch das KI-basierte Gerät.
Mammogramme, die von der KI als verdächtig eingestuft werden (d. h. wenn sie einen KI-Gesamtwert erhalten, der über einem festgelegten Schwellenwert liegt), werden von einem in Frankreich für die zweite Lesung akkreditierten Radiologen ausgewertet.
Mammogramme, die von der KI als negativ oder wenig verdächtig eingestuft wurden, werden von einem Radiologen nicht weiter interpretiert.
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Diagnostische Lesehilfe für die Brustkrebsvorsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückrufquote
Zeitfenster: Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die für weitere Untersuchungen zurückgerufen werden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine zweite Messung erhalten.
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Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Krebserkrankungen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine zweite Messung erhalten
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Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit 48 Monate
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True- und False-Positive-Rate
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Ende der Nachbeobachtungszeit 48 Monate
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Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtungszeit 48 Monate
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Unterschied bei den direkten medizinischen Kosten zwischen den beiden Armen Unterschied bei den jährlichen budgetären Auswirkungen auf die französische staatliche Krankenversicherung zwischen den beiden Armen
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Ende der Nachbeobachtungszeit 48 Monate
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Zeit bis zum Ergebnis
Zeitfenster: Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Zeitraum [in Tagen] zwischen dem Tag des Screenings und dem Abruf der Ergebnisse
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Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Lesezeit
Zeitfenster: Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Benötigte Zeit [in Sekunden], um eine Mammographie zu interpretieren
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Ende der Einbeziehungsfrist 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Seradour, Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers (CRCDC) Région Sud PACA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-RCB 2022-A01488-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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