肩の外傷のフィンランドの画像 (FIMAGE-T)
2023年4月14日 更新者：Professor Teppo Järvinen、University of Helsinki
FIMAGE-Trauma研究は、FIMAGE研究の延長であり、肩の損傷後に肩の画像検査で発見された回旋筋腱板の断裂が、指標の外傷によって引き起こされたのか、それとも偶発的な所見なのかという疑問に答えることを目的としています.
FIMAGE研究の適格な参加者は、肩の怪我または重大な肩の症状の突然の発症の場合（2年以内）にフォローアップ訪問に招待されます。
これらの調査結果は、FIMAGE 研究で収集されたベースライン データと比較されます (損傷前と損傷後の MRI の比較を含む)。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saara Raatikainen
- メール：Saara.Raatikainen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Ibounig, MD
- 電話番号：+358504286223
- メール：thomas.ibounig@helsinki.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Thomas Ibounig, M.D.
- 電話番号：+358504286223
- メール：thomas.ibounig@helsinki.fi
-
コンタクト：
- Saara Raatikainen
- メール：Saara.Raatikainen@hus.fi
-
Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Ibounig
-
コンタクト：
- Saara Raatikainen
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Tampere、フィンランド、33520
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Ibounig
-
コンタクト：
- Saara Raatikainen
-
Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Ibounig
-
コンタクト：
- Saara Raatikainen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FIMAGE研究訪問後2年以内に肩の怪我または重大な肩の症状の突然の発症を経験した人口ベースのサンプル（FIMAGE研究参加者）からの被験者。
説明
包含基準:
- 歩行可能
- FIMAGEに参加しました
- FIMAGEスタディのベースラインMRIが利用可能
除外基準:
- MRIの禁忌
- 以前の肩関節置換術
- 回旋筋腱板の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肩に怪我のある方
40 歳から 75 歳までの 600 人の人口ベースのサンプルからの個人で、肩の負傷または深刻な肩の症状の突然の発症に苦しんでいる人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の磁気共鳴画像 (MRI) における回旋腱板の整合性
時間枠：ベースラインで
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損傷前および損傷後の MRI スキャンで回旋腱板腱の完全性を比較する両側肩 MRI。
回旋筋腱板の 4 つの腱 (棘上筋、棘下筋、小円筋、肩甲下筋) のそれぞれを評価し、構造変化 (正常、腱障害、部分的な厚さの断裂、全層の断裂) を評価します。
全層の裂け目の寸法が測定され、記録されます (サイズはミリメートル)。
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ベースラインで
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインで
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患者が報告したアウトカム指標。
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、現在の肩の痛みと外来患者の障害を測定するために開発されました。
SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
0 (最良) から 100 (最悪) の範囲の SPADI 合計スコアは、2 つのサブスケール スコアを平均することによって生成されます。
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ベースラインで
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定数 - マーリー スコア
時間枠：ベースラインで
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Constant-Murley スコアは、肩の機能状態を評価するように設計されており、医師が記入した部分と患者が報告した部分の両方が含まれています。
4 つの領域には、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動性 (40 点)、強さ (25 点) が含まれます。
スコアは、0 点 (障害が最も多い) から 100 点 (障害が最も少ない) までの範囲です。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的肩値 (SSV)
時間枠：ベースラインで
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SSV スコアは、患者による肩機能の主観的評価として定義され、正常な肩のパーセンテージとして表されます。
このスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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ベースラインで
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痛みのNRS
時間枠：ベースラインで
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数値評価尺度 (NRS) は痛みのスクリーニング ツールであり、0 ～ 10 の尺度を使用してその時点での痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の臨床検査
時間枠：ベースラインで
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臨床検査には、回旋筋腱板の完全性を評価するために使用される整形外科的肩テストが含まれます（内旋ラグサイン、リフトオフ、プレスベリー、ホーンブロワーサイン、ベアハグテスト、ドロップアームサイン、外旋ラグサイン）。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月5日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。