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Imaging finlandese del trauma della spalla (FIMAGE-T)

14 aprile 2023 aggiornato da: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
Lo studio FIMAGE-Trauma è un'estensione dello studio FIMAGE e mira a rispondere alla domanda se le rotture della cuffia dei rotatori rilevate all'imaging della spalla dopo un infortunio alla spalla siano causate dal trauma dell'indice o siano risultati piuttosto casuali. I partecipanti idonei allo studio FIMAGE saranno invitati a una visita di follow-up in caso di infortunio alla spalla o insorgenza improvvisa di sintomi significativi alla spalla (entro un periodo di 2 anni). Questi risultati verranno quindi confrontati con i dati di riferimento raccolti nello studio FIMAGE (incluso il confronto tra MRI pre-infortunio e post-infortunio:s)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Ibounig
        • Contatto:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Ibounig
        • Contatto:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Ibounig
        • Contatto:
          • Saara Raatikainen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di un campione basato sulla popolazione (partecipanti allo studio FIMAGE) che subiscono un infortunio alla spalla o un'insorgenza improvvisa di sintomi significativi alla spalla entro 2 anni dalla visita di ricerca FIMAGE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Ha partecipato al FIMAGE
  • MRI basale dallo studio FIMAGE disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Precedente sostituzione dell'articolazione della spalla
  • Pregresso intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con una lesione alla spalla
Individui di un campione basato sulla popolazione di 600 individui di età compresa tra 40 e 75 anni che subiscono un infortunio alla spalla o un'improvvisa insorgenza di sintomi significativi alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della cuffia dei rotatori sulla risonanza magnetica della spalla (MRI)
Lasso di tempo: Alla base
Risonanza magnetica bilaterale della spalla che confronta l'integrità dei tendini della cuffia dei rotatori su scansioni MRI pre-infortunio e post-infortunio. Ciascuno dei quattro tendini della cuffia dei rotatori (sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo, sottoscapolare) sarà valutato e valutato per i cambiamenti strutturali (normale, tendinopatia, lesione a spessore parziale, lesione a tutto spessore). Verranno misurate e registrate le dimensioni delle lacerazioni a tutto spessore (dimensione in millimetri).
Alla base
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Alla base
Misura dell'esito riportato dal paziente. Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è stato sviluppato per misurare l'attuale dolore e disabilità alla spalla in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. Un punteggio totale SPADI compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore) viene prodotto calcolando la media dei punteggi delle due sottoscale.
Alla base
Costante -Punteggio Murley
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio di Constant-Murley è stato concepito per valutare lo stato funzionale di una spalla e contiene sia parti completate dal medico che parti riportate dal paziente. I quattro domini includono dolore (15 possibili punti), attività della vita quotidiana (20 possibili punti), mobilità (40 possibili punti) e forza (25 possibili punti). I punteggi vanno da 0 punti (maggior disabilità) a 100 punti (minima disabilità).
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio SSV è definito come la valutazione soggettiva da parte del paziente della funzionalità della spalla, espressa come percentuale di una spalla normale. Questo punteggio varia da 0 a 100%.
Alla base
Dolore NRS
Lasso di tempo: Alla base
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico della spalla
Lasso di tempo: Alla base
L'esame clinico includerà test ortopedici della spalla utilizzati per valutare l'integrità della cuffia dei rotatori (segno di ritardo di rotazione interna, sollevamento, pancia pressata, segno di hornblower, test dell'abbraccio dell'orso, segno di braccio cadente, segno di ritardo di rotazione esterna).
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/13603/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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