Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finské zobrazení traumatu ramene (FIMAGE-T)

14. dubna 2023 aktualizováno: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
Studie FIMAGE-Trauma je rozšířením studie FIMAGE a jejím cílem je odpovědět na otázku, zda trhliny rotátorové manžety nalezené na snímkování ramene po poranění ramene jsou způsobeny traumatem indexu nebo jsou spíše náhodnými nálezy. Způsobilí účastníci studie FIMAGE budou pozváni k následné návštěvě v případě poranění ramene nebo náhlého nástupu významných symptomů ramene (v časovém horizontu 2 let). Tato zjištění budou poté porovnána s výchozími daty shromážděnými ve studii FIMAGE (včetně srovnání MRI před zraněním a po něm)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty z populačního vzorku (účastníci studie FIMAGE), kteří utrpěli zranění ramene nebo náhlý nástup významných symptomů ramene během 2 let po výzkumné návštěvě FIMAGE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Účastnil se FIMAGE
  • Základní MRI ze studie FIMAGE k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Předchozí náhrada ramenního kloubu
  • Předchozí operace rotátorové manžety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci se zraněním ramene
Jednotlivci z populačního vzorku 600 jedinců ve věku 40 až 75 let, kteří utrpěli zranění ramene nebo náhlý nástup významných symptomů ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita rotátorové manžety při zobrazování ramenní magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Na základní linii
Bilaterální MRI ramene srovnávající integritu šlach rotátorové manžety na MRI skenech před poraněním a po poranění. Každá ze čtyř šlach rotátorové manžety (supraspinatus, infraspinatus, teres minor, subscapularis) bude hodnocena a klasifikována z hlediska strukturálních změn (normální, tendinopatie, natržení částečné tloušťky, natržení plné tloušťky). Rozměry trhlin v plné tloušťce budou změřeny a zaznamenány (velikost v milimetrech).
Na základní linii
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Na základní linii
Míra výsledku hlášená pacientem. Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Celkové skóre SPADI v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) se získá zprůměrováním skóre dvou dílčích škál.
Na základní linii
Konstantní -Murleyho skóre
Časové okno: Na základní linii
Constant-Murley Score bylo navrženo tak, aby zhodnotilo funkční stav ramene a obsahuje jak lékařem vyplněné, tak pacientem hlášené části. Čtyři oblasti zahrnují bolest (15 možných bodů), aktivity každodenního života (20 možných bodů), mobilitu (40 možných bodů) a sílu (25 možných bodů). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejméně postižení).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Shoulder Value (SSV)
Časové okno: Na základní linii
SSV skóre je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
Na základní linii
Bolest NRS
Časové okno: Na základní linii
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření ramene
Časové okno: Na základní linii
Klinické vyšetření bude zahrnovat ortopedické ramenní testy používané k posouzení integrity rotátorové manžety (příznak zpoždění při vnitřní rotaci, zvednutí, stisknutí břicha, znamení hornblower, test medvědího objetí, znamení poklesu paže, znamení zpoždění vnější rotace).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/13603/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit