Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fińskie obrazowanie urazu barku (FIMAGE-T)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
Badanie FIMAGE-Trauma jest rozszerzeniem badania FIMAGE i ma na celu odpowiedź na pytanie, czy naderwanie stożka rotatorów stwierdzone w badaniu obrazowym barku po urazie barku jest spowodowane urazem indeksu, czy raczej przypadkowym znaleziskiem. Kwalifikujący się uczestnicy badania FIMAGE zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w przypadku urazu barku lub nagłego wystąpienia istotnych objawów barku (w ciągu 2 lat). Wyniki te zostaną następnie porównane z danymi wyjściowymi zebranymi w badaniu FIMAGE (w tym porównaniem MRI przed urazem i po urazie)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z próby populacyjnej (uczestnicy badania FIMAGE), którzy doznali urazu barku lub nagłego wystąpienia istotnych objawów barku w ciągu 2 lat po wizycie badawczej FIMAGE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Uczestniczył w FIMAGE
  • Dostępny jest wyjściowy rezonans magnetyczny z badania FIMAGE

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Poprzednia wymiana stawu barkowego
  • Poprzednia operacja stożka rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z urazem barku
Osoby z próby populacyjnej 600 osób w wieku od 40 do 75 lat, które doznały urazu barku lub nagłego wystąpienia istotnych objawów barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność mankietu rotatorów na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) barku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obustronny MRI barku porównujący integralność ścięgien stożka rotatorów na skanach MRI przed urazem i po urazie. Każde z czterech ścięgien stożka rotatorów (nadgrzebieniowy, podgrzebieniowy, obły mniejszy, podłopatkowy) zostanie ocenione i ocenione pod kątem zmian strukturalnych (normalne, tendinopatia, naderwanie częściowej grubości, naderwanie pełnej grubości). Wymiary łez pełnej grubości zostaną zmierzone i zapisane (rozmiar w milimetrach).
Na linii bazowej
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) został opracowany w celu pomiaru aktualnego bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych. SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność. Całkowity wynik SPADI w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy) jest tworzony przez uśrednienie wyników dwóch podskal.
Na linii bazowej
Stała ocena Murleya
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala Constanta-Murleya została zaprojektowana w celu oceny stanu funkcjonalnego barku i zawiera zarówno części wypełnione przez lekarza, jak i zgłoszone przez pacjentów. Cztery domeny obejmują ból (15 możliwych punktów), codzienne czynności (20 możliwych punktów), mobilność (40 możliwych punktów) i siłę (25 możliwych punktów). Wyniki wahają się od 0 punktów (największa niepełnosprawność) do 100 punktów (najmniejsza niepełnosprawność).
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik SSV jest definiowany jako subiektywna ocena funkcji barku przez pacjenta, wyrażona jako procent normalnego barku. Wynik ten waha się od 0 do 100%.
Na linii bazowej
Ból NRS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne badanie barku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Badanie kliniczne będzie obejmowało testy ortopedyczne barku służące do oceny integralności pierścienia rotatorów (objaw opóźnienia rotacji wewnętrznej, uniesienie, wyciskanie brzucha, objaw Hornblowera, test uścisku niedźwiedzia, objaw opadania ramienia, objaw opóźnienia rotacji zewnętrznej).
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/13603/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj