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Imagem Finlandesa de Trauma de Ombro (FIMAGE-T)

14 de abril de 2023 atualizado por: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
O estudo FIMAGE-Trauma é uma extensão do estudo FIMAGE e visa responder à questão se as lesões do manguito rotador encontradas na imagem do ombro após uma lesão no ombro são causadas pelo trauma inicial ou são achados incidentais. Os participantes elegíveis do estudo FIMAGE serão convidados para uma visita de acompanhamento no caso de uma lesão no ombro ou início súbito de sintomas significativos no ombro (dentro de um período de 2 anos). Esses achados serão então comparados com os dados de linha de base coletados no estudo FIMAGE (incluindo a comparação de ressonância magnética pré-lesão e pós-lesão:s)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Ibounig
        • Contato:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Ibounig
        • Contato:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Ibounig
        • Contato:
          • Saara Raatikainen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos de uma amostra de base populacional (participantes do estudo FIMAGE) que sofreram uma lesão no ombro ou início súbito de sintomas significativos no ombro dentro de 2 anos após a visita de pesquisa do FIMAGE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial
  • Participou do FIMAGE
  • MRI de linha de base do estudo FIMAGE disponível

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Substituição anterior da articulação do ombro
  • Cirurgia anterior do manguito rotador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos com lesão no ombro
Indivíduos de uma amostra populacional de 600 indivíduos com idades entre 40 e 75 anos que sofreram uma lesão no ombro ou um início súbito de sintomas significativos no ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do Manguito Rotador no Ombro Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Na linha de base
RM bilateral do ombro comparando a integridade dos tendões do manguito rotador em exames de RM pré-lesão e pós-lesão. Cada um dos quatro tendões do manguito rotador (supraespinal, infraespinhal, redondo menor, subescapular) será avaliado e classificado quanto a alterações estruturais (normal, tendinopatia, ruptura parcial da espessura, ruptura total da espessura). As dimensões dos rasgos de espessura total serão medidas e registradas (tamanho em milímetros).
Na linha de base
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Na linha de base
Medida de resultado relatada pelo paciente. O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir a dor atual no ombro e a incapacidade em um ambiente ambulatorial. O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade. Uma pontuação total SPADI variando de 0 (melhor) a 100 (pior) é produzida pela média das duas pontuações da subescala.
Na linha de base
Pontuação constante de -Murley
Prazo: Na linha de base
A Pontuação de Constant-Murley foi projetada para avaliar o estado funcional de um ombro e contém partes preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente. Os quatro domínios incluem dor (15 pontos possíveis), atividades da vida diária (20 pontos possíveis), mobilidade (40 pontos possíveis) e força (25 pontos possíveis). As pontuações variam de 0 pontos (maior incapacidade) a 100 pontos (menor incapacidade).
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: Na linha de base
O escore SSV é definido como a avaliação subjetiva pelo paciente da função do ombro, expressa como uma porcentagem de um ombro normal. Essa pontuação varia de 0 a 100%.
Na linha de base
Dor NRS
Prazo: Na linha de base
A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
Na linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Clínico do Ombro
Prazo: Na linha de base
O exame clínico incluirá testes ortopédicos do ombro usados ​​para avaliar a integridade do manguito rotador (sinal de atraso de rotação interna, levantamento, barriga de pressão, sinal de hornblower, teste de abraço de urso, sinal de queda do braço, sinal de atraso de rotação externa).
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/13603/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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