Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finsk billeddannelse af skuldertraume (FIMAGE-T)

14. april 2023 opdateret af: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
FIMAGE-Trauma-studiet er en forlængelse af FIMAGE-studiet og har til formål at besvare spørgsmålet, om rotatorcuff-rivninger fundet på skulderbillede efter en skulderskade er forårsaget af indekstraumet eller snarere er tilfældige fund. Kvalificerede deltagere i FIMAGE-studiet vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg i tilfælde af en skulderskade eller en pludselig indtræden af ​​signifikante skuldersymptomer (inden for en 2-årig tidsramme). Disse resultater vil derefter blive sammenlignet med baseline-dataene indsamlet i FIMAGE-studiet (inklusive sammenligningen af ​​præ-skade og post-skade MRI:er)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra en populationsbaseret prøve (deltagere i FIMAGE-studiet), som pådrager sig en skulderskade eller pludselig opstået signifikante skuldersymptomer inden for 2 år efter FIMAGE-forskningsbesøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Deltog i FIMAGE
  • Baseline MR fra FIMAGE undersøgelse tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR
  • Tidligere skulderledsudskiftning
  • Tidligere rotator cuff operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med en skulderskade
Personer fra en befolkningsbaseret prøve på 600 individer i alderen 40 til 75 år, der pådrager sig en skulderskade eller en pludselig indtræden af ​​signifikante skuldersymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator Cuff-integritet på skuldermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ved baseline
Bilateral skulder-MR, der sammenligner integriteten af ​​rotatorcuff-senerne på præ-skade og post-skade MR-scanninger. Hver af de fire rotatorcuff-sener (supraspinatus, infraspinatus, teres minor, subscapularis) vil blive vurderet og klassificeret for strukturelle ændringer (normal, tendinopati, delvis tykkelsesrivning, fuld tykkelsesrivning). Dimensionerne af rifter i fuld tykkelse vil blive målt og registreret (størrelse i millimeter).
Ved baseline
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Ved baseline
Patient rapporterede resultatmål. SPADI-indekset (Soulder Pain and Disability Index) blev udviklet til at måle aktuelle skuldersmerter og -invaliditet i ambulant omgivelser. SPADI indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en underskala på 5 punkter, der måler smerte, og en 8-elements underskala, der måler handicap. En SPADI-totalscore, der spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst), frembringes ved at tage et gennemsnit af de to underskala-scores.
Ved baseline
Konstant -Murley Score
Tidsramme: Ved baseline
Constant-Murley Score blev designet til at vurdere den funktionelle tilstand af en skulder og indeholder både lægeudfyldte og patientrapporterede portioner. De fire domæner omfatter smerte (15 mulige point), daglige aktiviteter (20 mulige point), mobilitet (40 mulige point) og styrke (25 mulige point). Scoren varierer fra 0 point (mest handicap) til 100 point (mindst handicap).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Ved baseline
SSV-score er defineret som patientens subjektive vurdering af skulderfunktion, udtrykt som en procentdel af en normal skulder. Denne score spænder fra 0 til 100 %.
Ved baseline
Smerter NRS
Tidsramme: Ved baseline
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skulderundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
Den kliniske undersøgelse vil omfatte ortopædiske skuldertests, der bruges til at vurdere rotatormanchettens integritet (intern rotationsforsinkelsestegn, lift off, pressemave, hornblæsertegn, bjørnekramtest, droparmskilt, eksternt rotationsforsinkelsestegn).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/13603/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner