Proyección de imagen finlandesa del trauma del hombro (FIMAGE-T)
14 de abril de 2023 actualizado por: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
El estudio FIMAGE-Trauma es una extensión del estudio FIMAGE y tiene como objetivo responder a la pregunta de si los desgarros del manguito rotador que se encuentran en las imágenes del hombro después de una lesión en el hombro son causados por el trauma índice o son hallazgos más bien incidentales.
Se invitará a los participantes elegibles del estudio FIMAGE a una visita de seguimiento en el caso de una lesión en el hombro o la aparición repentina de síntomas significativos en el hombro (dentro de un marco de tiempo de 2 años).
Estos hallazgos se compararán luego con los datos de referencia recopilados en el estudio FIMAGE (incluida la comparación de resonancias magnéticas previas y posteriores a la lesión)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saara Raatikainen
- Correo electrónico: Saara.Raatikainen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Ibounig, MD
- Número de teléfono: +358504286223
- Correo electrónico: thomas.ibounig@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Contacto:
- Thomas Ibounig, M.D.
- Número de teléfono: +358504286223
- Correo electrónico: thomas.ibounig@helsinki.fi
-
Contacto:
- Saara Raatikainen
- Correo electrónico: Saara.Raatikainen@hus.fi
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Kuopio, Finlandia
- Aún no reclutando
- Kuopio University Hospital
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Contacto:
- Thomas Ibounig
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Contacto:
- Saara Raatikainen
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Tampere, Finlandia, 33520
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Thomas Ibounig
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Contacto:
- Saara Raatikainen
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Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Thomas Ibounig
-
Contacto:
- Saara Raatikainen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de una muestra basada en la población (participantes del estudio FIMAGE) que sufrieron una lesión en el hombro o la aparición repentina de síntomas significativos en el hombro dentro de los 2 años posteriores a la visita de investigación FIMAGE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Participó en la FIMAGE
- Resonancia magnética basal del estudio FIMAGE disponible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Reemplazo anterior de la articulación del hombro
- Cirugía previa del manguito rotador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con una lesión en el hombro.
Individuos de una muestra basada en la población de 600 individuos de 40 a 75 años que sufren una lesión en el hombro o una aparición repentina de síntomas significativos en el hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del manguito rotador en imágenes de resonancia magnética (IRM) del hombro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Resonancia magnética bilateral del hombro que compara la integridad de los tendones del manguito rotador en exploraciones de resonancia magnética antes y después de la lesión.
Cada uno de los cuatro tendones del manguito rotador (supraespinoso, infraespinoso, redondo menor, subescapular) se evaluará y clasificará según los cambios estructurales (normal, tendinopatía, desgarro de espesor parcial, desgarro de espesor total).
Se medirán y registrarán las dimensiones de los desgarros de espesor completo (tamaño en milímetros).
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En la línea de base
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente.
El Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se desarrolló para medir el dolor y la discapacidad actuales del hombro en un entorno ambulatorio.
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
Se obtiene una puntuación total de SPADI que va de 0 (mejor) a 100 (peor) promediando las puntuaciones de las dos subescalas.
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En la línea de base
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La puntuación de Constant-Murley fue diseñada para evaluar el estado funcional de un hombro y contiene partes completadas por el médico y reportadas por el paciente.
Los cuatro dominios incluyen dolor (15 puntos posibles), actividades de la vida diaria (20 puntos posibles), movilidad (40 puntos posibles) y fuerza (25 puntos posibles).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (mayor discapacidad) hasta 100 puntos (menor discapacidad).
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La puntuación SSV se define como la evaluación subjetiva por parte del paciente de la función del hombro, expresada como un porcentaje de un hombro normal.
Esta puntuación va de 0 a 100%.
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En la línea de base
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NRS del dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen clínico del hombro
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El examen clínico incluirá pruebas ortopédicas del hombro utilizadas para evaluar la integridad del manguito de los rotadores (signo de retraso de la rotación interna, despegue, presión del vientre, signo del cuerno, prueba del abrazo del oso, signo del brazo caído, signo de retraso de la rotación externa).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/13603/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .