Finsk avbildning av skuldertrauma (FIMAGE-T)
14. april 2023 oppdatert av: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
FIMAGE-Trauma-studien er en forlengelse av FIMAGE-studien og tar sikte på å svare på spørsmålet om rotatorcuff-rivninger funnet på skulderavbildning etter en skulderskade er forårsaket av indekstraumen eller er snarere tilfeldige funn.
Kvalifiserte deltakere i FIMAGE-studien vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk i tilfelle skulderskade eller plutselig inntreden av betydelige skuldersymptomer (innen en 2-års tidsramme).
Disse funnene vil deretter bli sammenlignet med grunnlinjedataene samlet inn i FIMAGE-studien (inkludert sammenligning av MR-bilder før skade og etter skade)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saara Raatikainen
- E-post: saara.raatikainen@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Ibounig, MD
- Telefonnummer: +358504286223
- E-post: thomas.ibounig@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ibounig, M.D.
- Telefonnummer: +358504286223
- E-post: thomas.ibounig@helsinki.fi
-
Ta kontakt med:
- Saara Raatikainen
- E-post: saara.raatikainen@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ibounig
-
Ta kontakt med:
- Saara Raatikainen
-
Tampere, Finland, 33520
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ibounig
-
Ta kontakt med:
- Saara Raatikainen
-
Turku, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ibounig
-
Ta kontakt med:
- Saara Raatikainen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner fra et populasjonsbasert utvalg (deltakere i FIMAGE-studien) som pådrar seg en skulderskade eller plutselig innsettende signifikante skuldersymptomer innen 2 år etter FIMAGE-forskningsbesøket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- Deltok i FIMAGE
- Baseline MR fra FIMAGE-studie tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Tidligere skulderleddserstatning
- Tidligere rotatorcuff-operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med skulderskade
Individer fra et populasjonsbasert utvalg på 600 individer i alderen 40 til 75 år som pådrar seg en skulderskade eller en plutselig opptreden av betydelige skuldersymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotatorcuff-integritet på skuldermagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Bilateral skulder-MR som sammenligner integriteten til rotatorcuff-senene på MR-skanninger før skade og etter skade.
Hver av de fire rotatorcuff-senene (supraspinatus, infraspinatus, teres minor, subscapularis) vil bli vurdert og gradert for strukturelle endringer (normal, tendinopati, delvis tykkelsesrivning, full tykkelsesrivning).
Dimensjonene til rifter i full tykkelse vil bli målt og registrert (størrelse i millimeter).
|
Ved baseline
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasient rapporterte utfallsmål.
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle gjeldende skuldersmerter og funksjonshemming i en poliklinisk setting.
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming.
En SPADI-totalscore som strekker seg fra 0 (best) til 100 (dårligst) produseres ved å snitte de to subskala-skårene.
|
Ved baseline
|
|
Konstant -Murley Score
Tidsramme: Ved baseline
|
Constant-Murley Score ble utviklet for å vurdere den funksjonelle tilstanden til en skulder og inneholder både legefullførte og pasientrapporterte deler.
De fire domenene inkluderer smerte (15 mulige poeng), daglige aktiviteter (20 mulige poeng), mobilitet (40 mulige poeng) og styrke (25 mulige poeng).
Poeng varierer fra 0 poeng (mest funksjonshemming) til 100 poeng (minst funksjonshemming).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Ved baseline
|
SSV-skåren er definert som pasientens subjektive vurdering av skulderfunksjon, uttrykt som en prosentandel av en normal skulder.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
|
Ved baseline
|
|
Smerte NRS
Tidsramme: Ved baseline
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skulderundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Den kliniske undersøkelsen vil omfatte ortopediske skuldertester som brukes til å vurdere rotatorcuff-integriteten (internt rotasjonsforsinkelsestegn, lift off, pressmage, hornblåsertegn, bjørneklemtest, droparmskilt, eksternt rotasjonsforsinkelsestegn).
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/13603/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .