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Finnische Bildgebung bei Schultertrauma (FIMAGE-T)

14. April 2023 aktualisiert von: Professor Teppo Järvinen, University of Helsinki
Die FIMAGE-Trauma-Studie ist eine Erweiterung der FIMAGE-Studie und zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob in der Schulterbildgebung festgestellte Rotatorenmanschettenrisse nach einer Schulterverletzung durch das Indextrauma verursacht werden oder eher Zufallsbefunde sind. Geeignete Teilnehmer der FIMAGE-Studie werden im Falle einer Schulterverletzung oder eines plötzlichen Auftretens signifikanter Schultersymptome (innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren) zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Diese Ergebnisse werden dann mit den in der FIMAGE-Studie gesammelten Basisdaten verglichen (einschließlich des Vergleichs von MRTs vor und nach der Verletzung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Ibounig
        • Kontakt:
          • Saara Raatikainen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe (FIMAGE-Studienteilnehmer), die innerhalb von 2 Jahren nach dem FIMAGE-Forschungsbesuch eine Schulterverletzung oder ein plötzliches Auftreten signifikanter Schultersymptome erleiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Teilnahme an der FIMAGE
  • Baseline-MRT aus der FIMAGE-Studie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT
  • Früherer Ersatz des Schultergelenks
  • Frühere Operation der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit einer Schulterverletzung
Personen aus einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe von 600 Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren, die eine Schulterverletzung oder ein plötzliches Auftreten signifikanter Schultersymptome erleiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Rotatorenmanschette in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Schulter
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bilaterales Schulter-MRT zum Vergleich der Integrität der Sehnen der Rotatorenmanschette bei MRT-Scans vor und nach der Verletzung. Jede der vier Sehnen der Rotatorenmanschette (Supraspinatus, Infraspinatus, Teres minor, Subscapularis) wird beurteilt und auf strukturelle Veränderungen (normal, Tendinopathie, Teilriss, Vollriss) eingestuft. Die Abmessungen von Rissen in voller Dicke werden gemessen und aufgezeichnet (Größe in Millimetern).
An der Grundlinie
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um aktuelle Schulterschmerzen und -behinderungen im ambulanten Bereich zu messen. Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst. Eine SPADI-Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) ergibt sich aus der Mittelung der beiden Teilskalenwerte.
An der Grundlinie
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Constant-Murley-Score wurde entwickelt, um den Funktionszustand einer Schulter zu beurteilen, und enthält sowohl vom Arzt ausgefüllte als auch vom Patienten berichtete Teile. Die vier Bereiche umfassen Schmerz (15 mögliche Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 mögliche Punkte), Mobilität (40 mögliche Punkte) und Kraft (25 mögliche Punkte). Die Werte reichen von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der SSV-Score ist definiert als die subjektive Bewertung der Schulterfunktion durch den Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer normalen Schulter. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 %.
An der Grundlinie
Schmerz NRS
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet.
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schulteruntersuchung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die klinische Untersuchung umfasst orthopädische Schultertests zur Beurteilung der Integrität der Rotatorenmanschette (Innenrotationsverzögerungszeichen, Abhebezeichen, Pressbauch, Hornbläserzeichen, Bärenumarmungstest, Fallarmzeichen, Außenrotationsverzögerungszeichen).
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/13603/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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