ヘリコバクター ピロリにおけるビスマス 4 重療法 異なるテトラサイクリン投与量と頻度の治療。
2023年3月25日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
Helicobacter Pylori Rescue Therapy における Bismuth Quadruple Therapy: 異なるテトラサイクリン用量と頻度の多施設無作為化非劣性試験。
研究者は、救急治療を必要とするピロリ菌陽性患者を外来診療所から集めます。
被験者は、テトラサイクリン 500mg の 1 日 3 回または 1 日 1 回のビスマス 4 重根絶療法の用量および頻度を受けるように無作為化されました。
治療の6〜8週間後、被験者は13C-尿素呼気試験を再度受けます。
各グループの根絶率、有害反応率、および患者のコンプライアンスを計算します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、救急治療を必要とするピロリ菌陽性患者を外来診療所から集めます。 被験者が選択基準を満たしているが除外基準を満たしており、インフォームド コンセント フォームに署名している場合、研究者は被験者をグループに無作為に割り付けました。 グループの投薬は次のとおりです。 根絶治療の 6 ～ 8 週間後に、被験者は 13C 尿素呼気検査を見直し、研究者は結果を記録します。
すべての被験者がテストされた後、各グループの根絶率、副作用率、および患者のコンプライアンスが計算されました。
テトラサイクリンの用量と頻度に応じて、tid 治療群と qid 治療群に無作為化されます。 次のように、ビスマス 4 剤レジメンの 2 つのグループは同じです。
3 回投与群：アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 3 回投与 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回
Qid グループ: アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 2 回 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqing Li, Ph.D
- 電話番号：+8653188369277
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の患者。
- H.pylori感染症の患者（ウレアーゼ迅速検査または13C/14C-尿素呼気検査で陽性）。
- ピロリ菌除菌治療の失敗歴が2回以下の患者。
除外基準:
- 肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の1.5倍以上）、腎不全（Cr≧2.0mg/dL）などの重篤な基礎疾患を有する患者 または糸球体濾過率 < 50 ml/分)、免疫抑制、悪性腫瘍、冠状動脈性心疾患または冠状動脈狭窄 ≥75%。
- -妊娠中または授乳中の患者、または治験中に避妊措置を取りたくない患者。
- -活動的な消化管出血のある患者。
- 上部消化管の手術歴のある患者。
- 治療薬にアレルギーのある患者。
- 4週間以内にビスマス剤、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤等の投薬歴のある患者
- アルコールや薬物乱用など、病気のリスクを高める可能性のある他の行動をしている患者
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tidグループ
アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 3 回 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回
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アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg 1 日 3 回 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Qidグループ
アモキシシリン 1000mg 1 日 2 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 3 回 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回
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アモキシシリン 1000mg 入札 + テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回 + ビスマス + エソメプラゾール 40mg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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副作用の割合
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研究完了まで、平均1.5年
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患者のコンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ～ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanqing Li, Ph.D、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
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- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月12日
一次修了 (予想される)
2024年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月25日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。