Wismut-Quadruple-Therapie bei Helicobacter pylori Rescue-Therapie mit unterschiedlichen Tetracyclin-Dosen und -Frequenzen.
25. März 2023 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Wismut-Vierfachtherapie in der Helicobacter-pylori-Rettungstherapie: Eine multizentrische randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit verschiedenen Tetracyclin-Dosen und -Frequenzen.
H.pylori-positive Patienten, die eine Rescue-Therapie benötigen, holen die Forscher aus der Ambulanz ab.
Die Probanden wurden randomisiert, um eine Dosis und Häufigkeit von Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich oder 4-mal täglich einer Wismut-Vierfach-Eradikationstherapie zu erhalten.
6-8 Wochen nach der Behandlung werden die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest wiederholen.
Berechnen Sie die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und Patienten-Compliance jeder Gruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H.pylori-positive Patienten, die eine Rescue-Therapie benötigen, holen die Forscher aus der Ambulanz ab. Wenn der Proband die Auswahlkriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, randomisierten die Forscher die Probanden in Gruppen: Die Probanden erhielten eine Dosis und Häufigkeit von Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich oder 4-mal täglich einer Wismut-Vierfach-Eradikationstherapie. Die Medikation von Gruppen ist wie folgt. 6-8 Wochen nach der Eradikationsbehandlung überprüfen die Probanden den 13C-Harnstoff-Atemtest und der Forscher zeichnet die Ergebnisse auf.
Nachdem alle Probanden getestet wurden, wurden die Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und Patienten-Compliance jeder Gruppe berechnet.
Entsprechend der Dosis und Häufigkeit von Tetracyclin wird es in eine 3-mal täglich und eine 4-mal täglich behandelte Gruppe randomisiert. Die beiden Gruppen von Wismut-Vierfachtherapien sind wie folgt gleich:
Tid-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg tid + Wismuth + Esomeprazol 40 mg bid
Qid-Gruppe: Amoxicillin 1000 mg bid + Tetracyclin 500 mg qid + Wismuth + Esomeprazol 40 mg bid
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-Mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70.
- Patienten mit H.pylori-Infektion (positiv für Urease-Schnelltest oder 13C/14C-Harnstoff-Atemtest).
- Patienten, bei denen zuvor eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori fehlgeschlagen ist, und ≤ 2 Mal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase größer als das 1,5-fache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Cr≥2,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min), Immunsuppression, bösartige Tumoren, koronare Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥ 75 %.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
- Patienten mit Medikamentenvorgeschichte von Bismutmitteln, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen
- Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tid-Gruppe
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Tetracyclin 500 mg dreimal täglich + Wismuth + Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
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Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich + Wismut + Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Qid-Gruppe
Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismuth + Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich
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Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich + Wismut + Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrottungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-treat (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen verwendet.
Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen.
Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Nebenwirkungsrate
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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