Terapia cuádruple de bismuto en Helicobacter Pylori Terapia de rescate de diferentes dosis y frecuencias de tetraciclina.
25 de marzo de 2023 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Terapia cuádruple de bismuto en la terapia de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad de diferentes dosis y frecuencias de tetraciclina.
Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori que necesitan terapia de rescate de la clínica ambulatoria.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una dosis y frecuencia de tetraciclina 500 mg tres veces al día o cuatro veces al día de la terapia de erradicación cuádruple con bismuto.
De 6 a 8 semanas después del tratamiento, los sujetos volverán a realizar la prueba de aliento con 13C-urea.
Calcule las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento del paciente de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recolectan pacientes positivos para H. pylori que necesitan terapia de rescate de la clínica ambulatoria. Si el sujeto cumple con los criterios de selección, pero no con los criterios de exclusión, y firma un formulario de consentimiento informado, los investigadores aleatorizaron a los sujetos en grupos: los sujetos recibieron una dosis y una frecuencia de tetraciclina de 500 mg tres veces al día o cuatro veces al día de terapia de erradicación cuádruple con bismuto. La medicación de los grupos es la siguiente. 6-8 semanas después del tratamiento de erradicación, los sujetos revisarán la prueba de aliento con 13C-urea y el investigador registrará los resultados.
Después de evaluar a todos los sujetos, se calcularon las tasas de erradicación, las tasas de reacciones adversas y el cumplimiento de los pacientes de cada grupo.
Según la dosis y la frecuencia de tetraciclina, se distribuye al azar en un grupo de tratamiento tres veces al día y un grupo de tratamiento cuatro veces al día. Los dos grupos de regímenes cuádruples de bismuto son iguales, de la siguiente manera:
Grupo tres veces al día: amoxicilina 1000 mg dos veces al día + tetraciclina 500 mg tres veces al día + bismuto + esomeprazol 40 mg dos veces al día
Grupo qid: amoxicilina 1000 mg bid + tetraciclina 500 mg qid + bismuto + esomeprazol 40 mg bid
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanqing Li, Ph.D
- Número de teléfono: +8653188369277
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Pacientes con infección por H.pylori (Positivo para prueba rápida de ureasa o prueba de aliento con 13C/14C-urea).
- Pacientes que hayan fracasado en tratamientos previos de erradicación de H. pylori, y ≤ 2 veces.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, cardiopatía coronaria o estenosis arterial coronaria ≥75%.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de las 4 semanas
- Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como el abuso de alcohol y drogas
- Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tid
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día
|
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo qid
Amoxicilina 1000mg bid+ Tetraciclina 500mg qid+ Bismuto + Esomeprazol 40mg bid
|
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Tasa de reacciones adversas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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