Bismutová čtyřnásobná terapie u Helicobacter pylori záchranná terapie s různými dávkami a frekvencemi tetracyklinu.
25. března 2023 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Bismutová čtyřnásobná terapie v záchranné terapii Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná non-inferiorita studie různých dávek a frekvencí tetracyklinu.
Vědci z ambulance sbírají H.pylori pozitivní pacienty, kteří potřebují záchrannou terapii.
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly dávku a frekvenci tetracyklinu 500 mg tid nebo qid čtyřnásobné eradikační terapie bismutu.
6-8 týdnů po léčbě subjekty znovu podstoupí dechový test na 13C-močovinu.
Vypočítejte míru eradikace, míru nežádoucích reakcí a komplianci pacientů pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci z ambulance sbírají H.pylori pozitivní pacienty, kteří potřebují záchrannou terapii. Pokud subjekt splňuje kritéria výběru, ale ne kritéria vyloučení, a podepíše formulář informovaného souhlasu, výzkumníci randomizovali subjekty do skupin: subjekty dostávaly dávku a frekvenci tetracyklinu 500 mg tid nebo qid čtyřnásobnou eradikační terapii bismutu. Medikace skupin je následující. 6-8 týdnů po eradikační léčbě subjekty zhodnotí dechový test s 13C-močovinou a výzkumník zaznamená výsledky.
Poté, co byly testovány všechny subjekty, byla vypočtena míra eradikace, míra nežádoucích reakcí a kompliance pacientů pro každou skupinu.
Podle dávky a frekvence tetracyklinu je náhodně rozdělen do léčebné skupiny tid a skupiny léčby qid. Dvě skupiny čtyřnásobných režimů vizmutu jsou stejné, a to následovně:
Skupina Tid: Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Skupina Qid: Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonní číslo: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let.
- Pacienti s infekcí H. pylori (pozitivní pro rychlý ureázový test nebo dechový test na močovinu 13C/14C).
- Pacienti, u kterých selhala předchozí eradikační léčba H. pylori, a ≤ 2krát.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 1,5násobek normální hodnoty), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥ 75 %.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
- Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
- Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
- Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tid
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
|
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Qid
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
|
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP).
Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích reakcí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Míra nežádoucích reakcí
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .