Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quadruple thérapie au bismuth chez Helicobacter Pylori Rescue Therapy de différentes doses et fréquences de tétracycline.

25 mars 2023 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Quadruple thérapie au bismuth dans la thérapie de sauvetage Helicobacter Pylori : essai multicentrique randomisé de non-infériorité de différentes doses et fréquences de tétracycline.

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori positifs qui ont besoin d'une thérapie de sauvetage à la clinique externe. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une dose et une fréquence de tétracycline 500 mg tid ou qid de quadruple thérapie d'éradication du bismuth. 6 à 8 semaines après le traitement, les sujets repasseront le test respiratoire à l'urée 13C. Calculer les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables et l'observance des patients de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recueillent des patients H.pylori positifs qui ont besoin d'une thérapie de sauvetage à la clinique externe. Si le sujet répond aux critères de sélection mais pas aux critères d'exclusion, et signe un formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont randomisé les sujets en groupes : les sujets ont reçu une dose et une fréquence de tétracycline 500 mg tid ou qid de quadruple thérapie d'éradication du bismuth. La médication des groupes est la suivante. 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication, les sujets passeront en revue le test respiratoire à l'urée 13C et le chercheur enregistrera les résultats.

Une fois que tous les sujets ont été testés, les taux d'éradication, les taux de réactions indésirables et l'observance des patients de chaque groupe ont été calculés.

Selon la dose et la fréquence de la tétracycline, elle est randomisée en un groupe de traitement tid et un groupe de traitement qid. Les deux groupes de régimes quadruples au bismuth sont les mêmes, comme suit :

Groupe Tid : Amoxicilline 1 000 mg bid + Tétracycline 500 mg tid + Bismuth + Esoméprazole 40 mg bid

Groupe qid : amoxicilline 1 000 mg bid+ tétracycline 500 mg qid+ bismuth + ésoméprazole 40 mg bid

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans.
  2. Patients infectés par H.pylori (positif pour le test rapide à l'uréase ou le test respiratoire à l'urée 13C/14C).
  3. Patients qui ont déjà échoué à un traitement d'éradication de H. pylori et ≤ 2 fois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, telles qu'une insuffisance hépatique (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase supérieure à 1,5 fois la valeur normale), une insuffisance rénale (Cr≥2,0 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 50 ml/min), immunosuppression, tumeurs malignes, maladie coronarienne ou sténose de l'artère coronaire ≥ 75 %.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes ou refusant de prendre des mesures contraceptives pendant l'essai.
  3. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure.
  5. Patients allergiques aux médicaments de traitement.
  6. Patients ayant des antécédents de médication d'agents au bismuth, d'antibiotiques, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments dans les 4 semaines
  7. Patients ayant d'autres comportements susceptibles d'augmenter le risque de maladie, tels que l'abus d'alcool et de drogues
  8. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de marée
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg tid+ Bismuth + Esoméprazole 40mg bid
Médicament: Tétracycline 500mg tid
Amoxicilline 1000mg bid +Tétracycline 500mg tid +Bismuth+Esoméprazole 40mg bid
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Bismuth
  • Ésoméprazole
Comparateur actif: Groupe QID
Amoxicilline 1000mg bid+ Tétracycline 500mg qid+ Bismuth + Esoméprazole 40mg bid
Médicament: Tétracycline 500mg qid
Amoxicilline 1000mg bid +Tétracycline 500mg qid +Bismuth+Esoméprazole 40mg bid
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Bismuth
  • Ésoméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Taux d'effets indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
L'observance du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
Une bonne observance est définie lorsque la dose réelle se situe dans la plage de 80 % à 100 % de la dose à prendre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Yuncheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Tétracycline 500mg tid

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner