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Terapia quadrupla del bismuto nella terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori di diverse dosi e frequenze di tetraciclina.

25 marzo 2023 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Terapia quadrupla del bismuto nella terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità di diverse dosi e frequenze di tetraciclina.

I ricercatori raccolgono pazienti H.pylori-positivi che necessitano di terapia di salvataggio dalla clinica ambulatoriale. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere una dose e frequenza di tetraciclina 500 mg tid o qid della terapia quadrupla di eradicazione del bismuto. 6-8 settimane dopo il trattamento, i soggetti dovranno ripetere il test del respiro con urea 13C. Calcolare i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono pazienti H.pylori-positivi che necessitano di terapia di salvataggio dalla clinica ambulatoriale. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto una dose e una frequenza di tetraciclina 500 mg tid o qid di terapia di eradicazione quadrupla del bismuto. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.

Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti di ciascun gruppo.

In base alla dose e alla frequenza della tetraciclina, viene randomizzata in un gruppo di trattamento tid e un gruppo di trattamento qid. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:

Gruppo tid: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid

Gruppo Qid: Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Pazienti con infezione da H.pylori (positivi al test rapido dell'ureasi o al breath test 13C/14C-urea).
  3. Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento di eradicazione di H. pylori e ≤ 2 volte.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi coronarica ≥75%.
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
  3. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  4. Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  5. Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
  6. Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
  7. Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
  8. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tid
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Bismuto
  • Esomeprazolo
Comparatore attivo: Gruppo Qid
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Bismuto
  • Esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Tasso di reazioni avverse
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Conformità del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Tetraciclina 500 mg tid

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