- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802888
Terapia quadrupla del bismuto nella terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori di diverse dosi e frequenze di tetraciclina.
Terapia quadrupla del bismuto nella terapia di salvataggio dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità di diverse dosi e frequenze di tetraciclina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori raccolgono pazienti H.pylori-positivi che necessitano di terapia di salvataggio dalla clinica ambulatoriale. Se il soggetto soddisfa i criteri di selezione ma non i criteri di esclusione e firma un modulo di consenso informato, i ricercatori hanno randomizzato i soggetti in gruppi: i soggetti hanno ricevuto una dose e una frequenza di tetraciclina 500 mg tid o qid di terapia di eradicazione quadrupla del bismuto. I farmaci dei gruppi sono i seguenti. 6-8 settimane dopo il trattamento di eradicazione, i soggetti esamineranno il test del respiro dell'urea 13C e il ricercatore registrerà i risultati.
Dopo che tutti i soggetti sono stati testati, sono stati calcolati i tassi di eradicazione, i tassi di reazioni avverse e la compliance dei pazienti di ciascun gruppo.
In base alla dose e alla frequenza della tetraciclina, viene randomizzata in un gruppo di trattamento tid e un gruppo di trattamento qid. I due gruppi di regimi quadrupli di bismuto sono gli stessi, come segue:
Gruppo tid: Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Gruppo Qid: Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanqing Li, Ph.D
- Numero di telefono: +8653188369277
- Email: liyanqing@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti con infezione da H.pylori (positivi al test rapido dell'ureasi o al breath test 13C/14C-urea).
- Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento di eradicazione di H. pylori e ≤ 2 volte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie sottostanti, come insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a 1,5 volte il valore normale), insufficienza renale (Cr≥2,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min), immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi coronarica ≥75%.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
- Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
- Pazienti con storia medica di agenti di bismuto, antibiotici, inibitore della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
- Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Tid
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg tid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
|
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg tid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo Qid
Amoxicillina 1000 mg bid+ Tetraciclina 500 mg qid+ Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
|
Amoxicillina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazolo 40 mg bid
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Entrambe le analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi.
L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio.
L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Tasso di reazioni avverse
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Conformità del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
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- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
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