Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia czterokrotna bizmutu w terapii ratunkowej Helicobacter Pylori różnych dawek i częstotliwości tetracykliny.

25 marca 2023 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Bizmutowa poczwórna terapia w Helicobacter Pylori Rescue Therapy: wieloośrodkowa randomizowana próba równoważności różnych dawek i częstotliwości tetracykliny.

Naukowcy z ambulatorium zbierają pacjentów zakażonych H. pylori, którzy potrzebują terapii ratunkowej. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej dawkę i częstotliwość tetracykliny 500 mg trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę w terapii poczwórnej eradykacji bizmutu. 6-8 tygodni po leczeniu, badani ponownie wykonają test oddechowy z mocznikiem 13C. Oblicz wskaźniki eradykacji, wskaźniki działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy z ambulatorium zbierają pacjentów zakażonych H. pylori, którzy potrzebują terapii ratunkowej. Jeśli pacjent spełnia kryteria selekcji, ale nie kryteria wykluczenia, i podpisuje formularz świadomej zgody, badacze losowo przydzielili uczestników do grup: badani otrzymywali dawkę i częstotliwość tetracykliny 500 mg trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę w terapii poczwórnej eradykacji bizmutu. Leki grup są następujące. Po 6-8 tygodniach od leczenia eradykacyjnego badani dokonają przeglądu testu oddechowego z mocznikiem 13C, a badacz zapisuje wyniki.

Po przebadaniu wszystkich osobników obliczono wskaźniki eradykacji, częstości działań niepożądanych i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w każdej grupie.

Zgodnie z dawką i częstotliwością podawania tetracykliny, jest on losowo przydzielany do grupy leczonej trzy razy na dobę i grupy leczonej cztery razy na dobę. Dwie grupy poczwórnych schematów bizmutu są takie same, jak następuje:

Grupa trzy razy na dobę: Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę

Grupa Qid: Amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500mg 4 razy dziennie + Bizmut + Esomeprazol 40mg 2 razy dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  2. Pacjenci z zakażeniem H. pylori (dodatni w szybkim teście ureazowym lub teście oddechowym z mocznikiem 13C/14C).
  3. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie eradykacyjne H. pylori i ≤ 2 razy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak niewydolność wątroby (stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej), niewydolność nerek (Cr≥2,0 mg/dl lub filtracja kłębuszkowa <50 ml/min), immunosupresja, nowotwory złośliwe, choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnicy wieńcowej ≥75%.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  3. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  4. Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci uczuleni na leki lecznicze.
  6. Pacjenci z historią przyjmowania środków bizmutowych, antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej i innych leków w ciągu 4 tygodni
  7. Pacjenci z innymi zachowaniami, które mogą zwiększać ryzyko choroby, takimi jak nadużywanie alkoholu i narkotyków
  8. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tid
Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie + Tetracyklina 500 mg trzy razy dziennie + Bizmut + Esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę
Amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę + Tetracyklina 500 mg trzy razy na dobę + Bizmut + Esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Bizmut
  • Ezomeprazol
Aktywny komparator: Grupa Qid
Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + Bizmut + Esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie
Lek: Tetracyklina 500mg qid
Amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie + Tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie + Bizmut + Esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Bizmut
  • Ezomeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Częstość działań niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Dobra zgodność jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka mieszcząca się w zakresie 80%-100% dawki, którą należy przyjąć.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Yuncheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj