Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bismuth Quadruple Therapy i Helicobacter Pylori Rescue Therapy af forskellige tetracyklindoser og -frekvenser.

25. marts 2023 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Bismuth Quadruple Therapy in Helicobacter Pylori Rescue Therapy: A Multicenter Randomized Non-Inferiority Trial of Different Tetracycline Dos and Frequency.

Forskerne indsamler H.pylori-positive patienter, der har brug for redningsterapi, fra ambulatoriet. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage en dosis og frekvens af tetracyclin 500 mg tid eller qid af bismuth firdobbelt udryddelsesterapi. 6-8 uger efter behandlingen vil forsøgspersonerne tage 13C-urea-udåndingstesten igen. Beregn udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientcompliance for hver gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne indsamler H.pylori-positive patienter, der har brug for redningsterapi, fra ambulatoriet. Hvis forsøgspersonen opfylder udvælgelseskriterierne, men ikke udelukkelseskriterierne, og underskriver en informeret samtykkeerklæring, randomiserede forskerne forsøgspersonerne i grupper: forsøgspersonerne fik en dosis og frekvens af tetracyclin 500 mg tid eller qid af bismuth firdobbelt udryddelsesterapi. Medicineringen af ​​grupper er som følger. 6-8 uger efter udryddelsesbehandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå 13C-urea udåndingsprøven, og forskeren registrerer resultaterne.

Efter at alle forsøgspersoner var blevet testet, blev udryddelsesraterne, bivirkningsraterne og patientcompliance for hver gruppe beregnet.

I henhold til dosis og hyppighed af tetracyclin er det randomiseret i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to grupper af bismuth firedobbelte regimer er de samme, som følger:

Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 40mg bid

Qid gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 40mg bid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år.
  2. Patienter med H.pylori-infektion (positiv til hurtig ureasetest eller 13C/14C-urea-åndedrætstest).
  3. Patienter, der tidligere har mislykket H. pylori-udryddelsesbehandling, og ≤ 2 gange.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større end 1,5 gange den normale værdi), nyreinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min), immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  5. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  6. Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg tid+ Bismuth + Esomeprazol 40mg bid
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracyclin 500mg tid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Bismuth
  • Esomeprazol
Aktiv komparator: Qid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyclin 500mg qid+ Bismuth + Esomeprazol 40mg bid
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracyclin 500mg qid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Bismuth
  • Esomeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Både intention to treat (ITT) og per-protokol (PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Rate af bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Patient compliance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner