Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bismut Quadruple Therapy in Helicobacter Pylori Rescue-therapie van verschillende tetracycline-doses en -frequenties.

25 maart 2023 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Bismut Quadruple Therapy in Helicobacter Pylori Rescue Therapy: een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van verschillende tetracyclinedoses en -frequenties.

De onderzoekers halen H.pylori-positieve patiënten die reddingstherapie nodig hebben op de polikliniek. De proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​dosis en frequentie van tetracycline 500 mg driemaal daags of viermaal daags bismut viervoudige uitroeiingstherapie te krijgen. 6-8 weken na de behandeling doen de proefpersonen opnieuw de 13C-ureum ademtest. Bereken de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw van elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers halen H.pylori-positieve patiënten die reddingstherapie nodig hebben op de polikliniek. Als de proefpersoon aan de selectiecriteria maar niet aan de uitsluitingscriteria voldoet, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, verdeelden de onderzoekers de proefpersonen willekeurig in groepen: proefpersonen kregen een dosis en frequentie van tetracycline 500 mg driemaal daags of viermaal daags bismut viervoudige uitroeiingstherapie. De medicatie van groepen is als volgt. 6-8 weken na de eradicatiebehandeling nemen de proefpersonen de 13C-ureum ademtest door en legt de onderzoeker de resultaten vast.

Nadat alle proefpersonen waren getest, werden de uitroeiingspercentages, bijwerkingenpercentages en therapietrouw van elke groep berekend.

Afhankelijk van de dosis en frequentie van tetracycline, wordt het gerandomiseerd in een driemaal daagse behandelingsgroep en een driedubbele behandelingsgroep. De twee groepen bismut viervoudige regimes zijn als volgt hetzelfde:

Tid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg driemaal daags + Bismut + Esomeprazol 40 mg tweemaal daags

Qid-groep: Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Esomeprazol 40 mg tweemaal daags

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-70 jaar.
  2. Patiënten met H.pylori-infectie (positief voor snelle ureasetest of 13C/14C-ureum-ademtest).
  3. Patiënten bij wie eerder een H. pylori-uitroeiingsbehandeling is mislukt, en ≤ 2 keer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals leverinsufficiëntie (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan 1,5 keer de normale waarde), nierinsufficiëntie (Cr≥2,0 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min), immunosuppressie, kwaadaardige tumoren, coronaire hartziekte of coronaire arteriestenose ≥75%.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
  3. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  5. Patiënten die allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.
  6. Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismutmiddelen, antibiotica, protonpompremmers en andere geneesmiddelen binnen 4 weken
  7. Patiënten met ander gedrag dat het risico op ziekte kan verhogen, zoals alcohol- en drugsmisbruik
  8. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tid-groep
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg driemaal daags + Bismut + Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tetracycline 500 mg driemaal daags
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags +Tetracycline 500 mg driemaal daags +Bismut+Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Bismut
  • Esomeprazol
Actieve vergelijker: Qid-groep
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags + Tetracycline 500 mg tweemaal daags + Bismut + Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tetracycline 500 mg tweemaal daags
Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags +Tetracycline 500 mg eenmaal daags +Bismut+Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Amoxicilline
  • Bismut
  • Esomeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infecties in twee groepen. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Aantal bijwerkingen
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar
Goede naleving wordt gedefinieerd als de werkelijke dosering binnen het bereik van 80% -100% van de dosering ligt die zou moeten worden ingenomen.
tot studieafronding gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Taierzhuang District People's Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Yuncheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital Of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Tetracycline 500 mg driemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren