Terapia Quádrupla de Bismuto na Terapia de Resgate do Helicobacter Pylori com Diferentes Doses e Frequências de Tetraciclina.
25 de março de 2023 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Terapia Quádrupla de Bismuto na Terapia de Resgate do Helicobacter Pylori: Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Não Inferioridade de Diferentes Doses e Frequências de Tetraciclina.
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori que precisam de terapia de resgate no ambulatório.
Os indivíduos foram randomizados para receber uma dose e frequência de tetraciclina 500 mg tid ou qid de terapia de erradicação quádrupla de bismuto.
6-8 semanas após o tratamento, os indivíduos farão novamente o teste respiratório de 13C-ureia.
Calcule as taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores coletam pacientes positivos para H.pylori que precisam de terapia de resgate no ambulatório. Se o indivíduo atender aos critérios de seleção, mas não aos critérios de exclusão, e assinar um formulário de consentimento informado, os pesquisadores randomizaram os indivíduos em grupos: os indivíduos receberam uma dose e frequência de tetraciclina 500 mg três vezes ao dia ou uma vez ao dia de terapia de erradicação quádrupla de bismuto. A medicação dos grupos é a seguinte. 6-8 semanas após o tratamento de erradicação, os sujeitos revisarão o teste respiratório de 13C-ureia e o pesquisador registrará os resultados.
Depois que todos os indivíduos foram testados, as taxas de erradicação, taxas de reações adversas e adesão do paciente de cada grupo foram calculadas.
De acordo com a dose e a frequência da tetraciclina, ela é randomizada em um grupo de tratamento tid e um grupo de tratamento qid. Os dois grupos de regimes quádruplos de bismuto são os mesmos, como segue:
Grupo Tid: Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia + Tetraciclina 500 mg três vezes ao dia + Bismuto + Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Grupo Qid: Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazol 40 mg bid
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanqing Li, Ph.D
- Número de telefone: +8653188369277
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Pacientes com infecção por H.pylori (Positivo para teste rápido da urease ou teste respiratório 13C/14C-ureia).
- Pacientes que falharam anteriormente no tratamento de erradicação de H. pylori e ≤ 2 vezes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de base, como insuficiência hepática (Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maior que 1,5 vezes o valor normal), insuficiência renal (Cr≥2,0mg/dL ou taxa de filtração glomerular <50 ml/min), imunossupressão, tumores malignos, doença cardíaca coronária ou estenose da artéria coronária ≥75%.
- Pacientes grávidas ou lactantes ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Pacientes com história de cirurgia do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes alérgicos a drogas de tratamento.
- Pacientes com história de medicação de agentes de bismuto, antibióticos, inibidores da bomba de prótons e outras drogas dentro de 4 semanas
- Pacientes com outros comportamentos que podem aumentar o risco de doença, como abuso de álcool e drogas
- Pacientes que não desejam ou são incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tid group
Amoxicilina 1000mg duas vezes + Tetraciclina 500mg três vezes + Bismuto + Esomeprazol 40mg duas vezes
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Amoxicilina 1000 mg duas vezes + Tetraciclina 500 mg três vezes + Bismuto + Esomeprazol 40 mg duas vezes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Qid grupo
Amoxicilina 1000mg duas vezes + Tetraciclina 500mg qid + Bismuto + Esomeprazol 40mg duas vezes
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Amoxicilina 1000 mg bid + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Esomeprazol 40 mg bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reações adversas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Taxa de reações adversas
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Conformidade do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A boa adesão é definida quando a dosagem real está dentro da faixa de 80% a 100% da dosagem que deve ser tomada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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