- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802888
Vismut firedobbel terapi i Helicobacter Pylori Rescue Therapy av forskjellige tetracyklindoser og -frekvenser.
Vismut firedobbel terapi i Helicobacter Pylori Rescue Therapy: En multisenter randomisert ikke-inferioritetsprøve av forskjellige tetracyklindoser og -frekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne samler inn H.pylori-positive pasienter som trenger redningsterapi fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller seleksjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersoner fikk en dose og frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismut firedoblet utryddelsesterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.
Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene og pasientkompliansen for hver gruppe beregnet.
I henhold til dosen og frekvensen av tetracyklin, er det randomisert i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:
Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
Qid-gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanqing Li, Ph.D
- Telefonnummer: +8653188369277
- E-post: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for rask ureasetest eller 13C/14C-urea pustetest).
- Pasienter som tidligere har mislykket H. pylori-utryddelsesbehandling, og ≤ 2 ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
- Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
- Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
- Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracycline 500mg tid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Qid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Esomeprazol 40mg bid
|
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracycline 500mg qid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper.
ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene.
PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Hyppighet av bivirkninger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, Ph.D, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Ding SZ, Du YQ, Lu H, Wang WH, Cheng H, Chen SY, Chen MH, Chen WC, Chen Y, Fang JY, Gao HJ, Guo MZ, Han Y, Hou XH, Hu FL, Jiang B, Jiang HX, Lan CH, Li JN, Li Y, Li YQ, Liu J, Li YM, Lyu B, Lu YY, Miao YL, Nie YZ, Qian JM, Sheng JQ, Tang CW, Wang F, Wang HH, Wang JB, Wang JT, Wang JP, Wang XH, Wu KC, Xia XZ, Xie WF, Xie Y, Xu JM, Yang CQ, Yang GB, Yuan Y, Zeng ZR, Zhang BY, Zhang GY, Zhang GX, Zhang JZ, Zhang ZY, Zheng PY, Zhu Y, Zuo XL, Zhou LY, Lyu NH, Yang YS, Li ZS; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology, and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study. Chinese Consensus Report on Family-Based Helicobacter pylori Infection Control and Management (2021 Edition). Gut. 2022 Feb;71(2):238-253. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325630. Epub 2021 Nov 26.
- Lv ZF, Wang FC, Zheng HL, Wang B, Xie Y, Zhou XJ, Lv NH. Meta-analysis: is combination of tetracycline and amoxicillin suitable for Helicobacter pylori infection? World J Gastroenterol. 2015 Feb 28;21(8):2522-33. doi: 10.3748/wjg.v21.i8.2522.
- Marko D, Calvet X, Ducons J, Guardiola J, Tito L, Bory F; GRESCA (Group for Eradication Studies from Catalonia and Aragon). Comparison of two management strategies for Helicobacter pylori treatment: clinical study and cost-effectiveness analysis. Helicobacter. 2005 Feb;10(1):22-32. doi: 10.1111/j.1523-5378.2005.00288.x.
- Calvet X, Montserrat A, Guell M, Vergara M, Gene E. Ranitidine-bismuth citrate, tetracycline and metronidazole followed by triple therapy as alternative strategy for Helicobacter pylori treatment: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2004 Oct;16(10):987-90. doi: 10.1097/00042737-200410000-00006.
- Xie Y, Zhu Z, Wang J, Zhang L, Zhang Z, Lu H, Zeng Z, Chen S, Liu D, Lv N; the Chinese Study Group on Helicobacter pylori, Chinese Society of Gastroenterology. Ten-Day Quadruple Therapy Comprising Low-Dose Rabeprazole, Bismuth, Amoxicillin, and Tetracycline Is an Effective and Safe First-Line Treatment for Helicobacter pylori Infection in a Population with High Antibiotic Resistance: a Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-Controlled Clinical Trial in China. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Aug 27;62(9):e00432-18. doi: 10.1128/AAC.00432-18. Print 2018 Sep.
- Zhang J, Han C, Lu WQ, Wang N, Wu SR, Wang YX, Ma JP, Wang JH, Hao C, Yuan DH, Liu N, Shi YQ. A randomized, multicenter and noninferiority study of amoxicillin plus berberine vs tetracycline plus furazolidone in quadruple therapy for Helicobacter pylori rescue treatment. J Dig Dis. 2020 May;21(5):256-263. doi: 10.1111/1751-2980.12870. Epub 2020 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .