Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vismut firedobbel terapi i Helicobacter Pylori Rescue Therapy av forskjellige tetracyklindoser og -frekvenser.

25. mars 2023 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Vismut firedobbel terapi i Helicobacter Pylori Rescue Therapy: En multisenter randomisert ikke-inferioritetsprøve av forskjellige tetracyklindoser og -frekvenser.

Forskerne samler inn H.pylori-positive pasienter som trenger redningsterapi fra poliklinikken. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en dose og frekvens av tetracyklin 500mg tid eller qid av vismut firedobbel utryddelsesterapi. 6-8 uker etter behandling vil forsøkspersonene ta 13C-urea-pusteprøven på nytt. Beregn utryddelsesratene, bivirkningsratene og pasientens etterlevelse for hver gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne samler inn H.pylori-positive pasienter som trenger redningsterapi fra poliklinikken. Hvis forsøkspersonen oppfyller seleksjonskriteriene, men ikke eksklusjonskriteriene, og signerer et informert samtykkeskjema, randomiserte forskerne forsøkspersonene i grupper: forsøkspersoner fikk en dose og frekvens av tetracyklin 500 mg tid eller qid av vismut firedoblet utryddelsesterapi. Medisinering av grupper er som følger. 6-8 uker etter eradikasjonsbehandlingen vil forsøkspersonene gjennomgå 13C-urea-pustetesten, og forskeren registrerer resultatene.

Etter at alle forsøkspersonene ble testet, ble utryddelsesratene, bivirkningsratene og pasientkompliansen for hver gruppe beregnet.

I henhold til dosen og frekvensen av tetracyklin, er det randomisert i en tid-behandlingsgruppe og en qid-behandlingsgruppe. De to gruppene med firedoblet vismutregimer er de samme, som følger:

Tidsgruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid

Qid-gruppe: Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-70 år.
  2. Pasienter med H.pylori-infeksjon (positiv for rask ureasetest eller 13C/14C-urea pustetest).
  3. Pasienter som tidligere har mislykket H. pylori-utryddelsesbehandling, og ≤ 2 ganger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som leversvikt (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase større enn 1,5 ganger normalverdien), nyresvikt (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min), immunsuppresjon, ondartede svulster, koronar hjertesykdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Pasienter som er gravide eller ammende eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under forsøket.
  3. Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Pasienter med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi.
  5. Pasienter som er allergiske mot behandlingsmedisiner.
  6. Pasienter med medisinhistorie med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehemmer og andre legemidler innen 4 uker
  7. Pasienter med annen atferd som kan øke risikoen for sykdom, som alkohol- og rusmisbruk
  8. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg tid+ Vismut + Esomeprazol 40mg bid
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracycline 500mg tid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Vismut
  • Esomeprazol
Aktiv komparator: Qid gruppe
Amoxicillin 1000mg bid+ Tetracyklin 500mg qid+ vismut + Esomeprazol 40mg bid
Amoxicillin 1000mg bid +Tetracycline 500mg qid +Bismuth+Esomeprazol 40mg bid
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Vismut
  • Esomeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Både intensjon til behandling (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Hyppighet av bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
God etterlevelse er definert som den faktiske dosen er innenfor området 80%-100% av dosen som bør tas.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere