便秘を伴う過敏性腸症候群の症状を緩和するための糞便微生物叢移植 (TRAMIR-S)

過敏性腸症候群 (IBS) は、有病率が 10 ～ 15% の一般的な慢性機能障害です。 過敏性腸症候群は、排便の変化に伴う慢性的な腹痛の再発を特徴としています。 腸内細菌叢異常は、IBS 患者と健康な被験者の間で微生物組成に実質的な違いがあることがいくつかの研究で示されているため、IBS の病態生理学における主要な要因の 1 つと考えられています。 さらに、特定の抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、および食事療法による症状の改善が報告されているため、IBS 患者の腸内微生物叢の調節は有望な治療アプローチのようです。 健康なドナーからの糞便微生物叢移植（FMT）は、一般的に安全で忍容性の高い手順であると考えられており、長期的にレシピエントの真正生物を回復できると説明されています。 最近、腸の症状、心理的側面、および生活の質の改善におけるFMTの特定の有効性が、IBS患者の真正症の回復とともに記載されています。 これは、便秘症の IBS 患者における FMT の利点を推定することを目的とした、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 IBSの症状と生活の質に対する有効性の評価、安全性の評価、およびIBS患者の腸内微生物叢組成の変化（ショットガンシーケンシング技術で実行）は、FMTの前に評価されます。 24か月で35人の患者が登録されます。 募集された被験者は、健康なドナーから FMT または自家 FMT (プラセボ) を受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。 IBS症状およびIBS関連の生活の質の改善におけるFMTの有効性は、FMTの前および30、60、90、および365日後に、それぞれIBS-SSSおよびIBS-QOLアンケートで推定されます。 さらに、ブリストル尺度による避難の頻度と形態は、患者に提供された日記から同じ時点で記録されます。 腸内微生物叢の組成の変化は、FMT の前と 90 日後のレシピエントの糞便微生物叢の組成を比較することによって推定されます。 データは、治療意図（ITT）統計分析およびプロトコルごと（PP）分析を使用して評価されます。 2 つのグループ間の差は、両側検定、連続変数の場合は Wilcoxon-Rank Sum Test、カテゴリ変数の場合は Fisher の正確確率検定によって計算されます。 FMT に対する応答率は、Fisher の直接確率検定によって評価されます。 有害事象が評価される。 FMTの前後のレシピエントの糞便微生物叢の組成も分析され、UniFrac法を使用して健康なドナーのものと比較されます。