Fækal mikrobiotatransplantation for at lindre symptomer på irritabel tyktarm med forstoppelse (TRAMIR-S)

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig kronisk funktionel lidelse med en prævalens, der varierer mellem 10 og 15 %. IBS er karakteriseret ved tilbagevendende kroniske mavesmerter forbundet med ændret afføring. Intestinal dysbiose menes at være en af ​​de vigtigste drivkræfter inden for IBS patofysiologi, da flere undersøgelser har vist, at der er væsentlige forskelle i mikrobiel sammensætning mellem IBS-patienter og raske forsøgspersoner. Desuden virker moduleringen af ​​tarmmikrobiotaen hos IBS-patienter en lovende terapeutisk tilgang, da der er rapporteret en fordel på symptomer med visse antibiotika, probiotika, præbiotika, synbiotika og diæt. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra raske donorer betragtes generelt som en sikker og veltolereret procedure, og den beskrives at være i stand til at genoprette eubiose hos modtageren på lang sigt. For nylig er en vis effektivitet af FMT til at lindre tarmsymptomer, psykologiske aspekter og livskvalitet sammen med en genopretning af eubiose blandt IBS-patienter blevet beskrevet. Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der har til formål at estimere fordelene ved FMT blandt IBS-patienter med forstoppelse. Vurderingen af ​​effektiviteten på IBS-symptomer og livskvalitet, evalueringen af ​​sikkerheden og ændringerne i tarmmikrobiotasammensætningen (udført med haglgeværsekventeringsteknikker) blandt IBS-patienter vil blive evalueret før efter FMT. 35 patienter vil blive indskrevet om 24 måneder. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret med forholdet 1:1 til at modtage FMT fra raske donorer eller autolog FMT (placebo). Effektiviteten af ​​FMT til at forbedre IBS-symptomerne og IBS-relateret livskvalitet vil blive estimeret med henholdsvis IBS-SSS og IBS-QOL spørgeskemaet før FMT og efter 30, 60, 90 og 365 dage. Desuden vil hyppigheden og formen for evakueringer i henhold til Bristol-skalaen blive registreret på samme tidspunkter fra dagbøger, som gives til patienterne. Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive estimeret ved at sammenligne sammensætningen af ​​recipientens fækale mikrobiota før og 90 dage efter FMT. Dataene vil blive evalueret ved hjælp af Intention-to-treat (ITT) statistisk analyse og pr-protokol (PP) analyse. Forskellen mellem de to grupper vil blive beregnet ved to-halede test, Wilcoxon-Rank Sum Test for kontinuerte variable og ved Fishers eksakte sandsynlighedstest for kategoriske variable. Svarprocenten på FMT vil blive evalueret ved Fishers eksakte test. Uønskede hændelser vil blive vurderet. Sammensætningen af ​​recipientens fækale mikrobiota før og efter FMT vil også blive analyseret og sammenlignet med den raske donors ved hjælp af UniFrac-metoden.