Transplante de microbiota fecal para aliviar os sintomas da síndrome do intestino irritável com constipação (TRAMIR-S)

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional crônico comum com prevalência variando entre 10 e 15%. A SII é caracterizada por dor abdominal crônica recorrente associada à defecação alterada. Acredita-se que a disbiose intestinal seja um dos principais impulsionadores da fisiopatologia da SII, uma vez que vários estudos mostraram que existem diferenças substanciais na composição microbiana entre pacientes com SII e indivíduos saudáveis. Além disso, a modulação da microbiota intestinal em pacientes com SII parece uma abordagem terapêutica promissora, uma vez que foi relatado um benefício nos sintomas com certos antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos e dieta. O transplante de microbiota fecal (TMF) de doadores saudáveis ​​é geralmente considerado um procedimento seguro e bem tolerado e é descrito como capaz de restaurar a eubiose do receptor em longo prazo. Recentemente, foi descrita uma certa eficácia do FMT na melhora dos sintomas intestinais, aspectos psicológicos e qualidade de vida, juntamente com a restauração da eubiose em pacientes com SII. Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de estimar os benefícios do FMT entre pacientes com SII com constipação. A avaliação da eficácia nos sintomas e na qualidade de vida da SII, a avaliação da segurança e as mudanças na composição da microbiota intestinal (realizada com técnicas de sequenciamento shotgun) entre os pacientes com SII serão avaliadas antes após o FMT. 35 pacientes serão inscritos em 24 meses. Os indivíduos recrutados serão randomizados com proporção de 1:1 para receber FMT de doadores saudáveis ​​ou FMT autólogo (placebo). A eficácia do FMT na melhora dos sintomas da SII e na qualidade de vida relacionada à SII será estimada com os questionários IBS-SSS e IBS-QOL, respectivamente, antes do FMT e após 30, 60, 90 e 365 dias. Além disso, a frequência e a forma das evacuações de acordo com a escala de Bristol serão registradas nos mesmos momentos a partir de diários fornecidos aos pacientes. As alterações na composição da microbiota intestinal serão estimadas comparando a composição da microbiota fecal do receptor antes e 90 dias após o FMT. Os dados serão avaliados por meio de análise estatística de intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP). A diferença entre os dois grupos será calculada por testes bicaudais, Wilcoxon-Rank Sum Test para variáveis ​​contínuas e pelo teste de probabilidade exata de Fisher para variáveis ​​categóricas. A taxa de resposta ao FMT será avaliada pelo teste exato de Fisher. Os eventos adversos serão avaliados. A composição da microbiota fecal do receptor antes e depois do FMT também será analisada e também comparada com a do doador saudável pelo método UniFrac.