Transplantace fekální mikrobioty ke zmírnění příznaků syndromu dráždivého tračníku se zácpou (TRAMIR-S)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná chronická funkční porucha s prevalencí pohybující se mezi 10 a 15 %. IBS je charakterizována recidivující chronickou bolestí břicha spojenou se změněnou defekací. Střevní dysbióza je považována za jednu z hlavních hnacích sil patofyziologie IBS, protože několik studií ukázalo, že existují podstatné rozdíly v mikrobiálním složení mezi pacienty s IBS a zdravými subjekty. Kromě toho se modulace střevní mikroflóry u pacientů s IBS jeví jako slibný terapeutický přístup, protože byl popsán přínos některých antibiotik, probiotik, prebiotik, synbiotik a diety na symptomy. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) od zdravých dárců je obecně považována za bezpečný a dobře tolerovaný postup a je popisováno, že je schopna dlouhodobě obnovit eubiózu příjemce. Nedávno byla popsána určitá účinnost FMT při zmírňování střevních symptomů, psychologických aspektů a kvality života spolu s obnovením eubiózy u pacientů s IBS. Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na odhad přínosů FMT u pacientů s IBS se zácpou. Hodnocení účinnosti na symptomy IBS a kvalitu života, hodnocení bezpečnosti a změn ve složení střevní mikroflóry (prováděné technikami sekvenování pomocí brokovnice) u pacientů s IBS bude hodnoceno před po FMT. Za 24 měsíců bude zařazeno 35 pacientů. Rekrutovaní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali FMT od zdravých dárců nebo autologní FMT (placebo). Účinnost FMT při zlepšování symptomů IBS a kvality života související s IBS bude odhadnuta pomocí dotazníku IBS-SSS a IBS-QOL před FMT a po 30, 60, 90 a 365 dnech. Kromě toho bude frekvence a forma evakuací podle Bristolské škály ve stejných časových bodech zaznamenávána z deníků poskytnutých pacientům. Změny ve složení střevní mikroflóry budou odhadnuty porovnáním složení fekální mikroflóry příjemce před a 90 dnů po FMT. Data budou vyhodnocena pomocí statistické analýzy Intention-to-treat (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude vypočítán pomocí dvoustranných testů, Wilcoxon-Rank Sum Test pro spojité proměnné a Fisherovým přesným pravděpodobnostním testem pro kategorické proměnné. Míra odezvy na FMT bude vyhodnocena Fisherovým exaktním testem. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody. Bude také analyzováno složení fekální mikrobioty příjemce před a po FMT a také porovnáno se zdravým dárcem pomocí metody UniFrac.