糖尿病性足潰瘍集団における活性炭クロスドレッシングと銀ベースのドレッシングの比較 (ZORFLEX)
2023年3月27日 更新者：National University of Malaysia
真性糖尿病 (DM) の一般的な合併症の 1 つは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) であり、必要なケアを怠ると感染症、壊疽、切断、さらには死に至る可能性があります。
医療業界の急速な進歩にもかかわらず、糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、罹患率の主要な要因であり、糖尿病患者の入院の主要な原因であると考えられています。
最終的に切断につながる可能性のある潰瘍の進行のリスクは、DFUの発症時に上昇します。
DFU は、すべての下肢切断の約 50 ～ 70% に寄与していると推定されています。
DFU は、感情的および身体的苦痛をもたらすだけでなく、生活の質を低下させる生産性および経済的損失を引き起こす原因にもなります。
患者の経済的負担は、DFU および/または下肢切断の治癒に関連する医療費によってさらに悪化します。
この研究は、糖尿病性足潰瘍の管理における最新の一次創傷被覆材の使用に焦点を当てています。
この研究で使用される主な包帯は、活性炭布包帯であり、創傷床に直接適用され、ネットの「穴」は、数百万の微細孔で構成され、これらの壁内にある活性炭へのアクセスを提供します微細孔には、ファン デル ワールス力として知られる静電力が存在し、MRSA や緑膿菌などの微生物を捕捉して殺すのに役立ちます。
さらに、この包帯は、糖尿病性足潰瘍などの慢性創傷における長期の炎症の原因となるマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) を調節し、その導電性を介して線維芽細胞の移動を促進し、肉芽組織の成長を促進することができます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性足潰瘍を伴う2型糖尿病と診断されたマレーシア人集団。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -同意を提供し、研究手順とフォローアップ評価を順守することに同意することができ、喜んで
- 1型または2型糖尿病の患者。
- ワーグナー分類グレード 1 ～ 3
- 患者の潰瘍は糖尿病由来でなければなりません。 無作為化の前にデブリドマンが行われます。潰瘍の持続期間が 1 週間を超える
- 追加の傷が存在する可能性がありますが、研究傷の 3cm 以内ではありません。
- 血清クレアチニン <3.0 mg/dl (266.0umol/L)
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <12%
- -背部経皮酸素テスト（TcPO2）で示される、影響を受けた四肢への十分な循環 ≥ 30mmHg、0.7と1.2の間の足首 - 上腕収縮指数（ABSI） 影響を受けた脚の足首での三相性または二相性のドップラー動脈波形
除外基準:
- 未確認の真性糖尿病の診断。
- ワーグナー分類グレード4以上。
- 糖尿病性足潰瘍の指標が25cm²を超える患者。
- 過去90日以内にHbA1cが12%以上であることが確認され、合理的な代謝管理がされていないと考えられる患者。
- 血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の患者。
- 治療の遵守が不十分であることが知られている患者。
- -以前にこの研究にランダム化された患者、または現在別の臨床試験に参加している患者。
- -現在放射線療法または化学療法を受けている患者。
- -インデックス糖尿病性潰瘍に対する局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる患者。
- 自己免疫性結合組織病と診断された患者。
- 血行再建が不可能な手術部位。
- 血液供給を制限し、治癒を損なうその他の病状
- 妊娠中または授乳中の患者。
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ゾーフレックス
活性炭クロスドレッシング
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アクアセル
銀系ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍集団における活性炭クロスドレッシングと銀ベースのドレッシングの比較。
時間枠：6ヵ月
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結果の尺度は、8 週間の傷の大きさに基づいています。
すべての患者の傷に同じ測定ツールを使用しました。
私たちが使用する生理学的パラメーターは、FBC と CRP カウントです。
使用したアンケートは SF36 でした。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Snyder RJ, Hanft JR. Diabetic foot ulcers--effects on QOL, costs, and mortality and the role of standard wound care and advanced-care therapies. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):28-38.
- Shahbazian H, Yazdanpanah L, Latifi SM. Risk assessment of patients with diabetes for foot ulcers according to risk classification consensus of International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF). Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):730-4. doi: 10.12669/pjms.293.3473.
- Aalaa M, Malazy OT, Sanjari M, Peimani M, Mohajeri-Tehrani M. Nurses' role in diabetic foot prevention and care; a review. J Diabetes Metab Disord. 2012 Nov 21;11(1):24. doi: 10.1186/2251-6581-11-24.
- Iraj B, Khorvash F, Ebneshahidi A, Askari G. Prevention of diabetic foot ulcer. Int J Prev Med. 2013 Mar;4(3):373-6. No abstract available.
- Fard AS, Esmaelzadeh M, Larijani B. Assessment and treatment of diabetic foot ulcer. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1931-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01534.x.
- Leone S, Pascale R, Vitale M, Esposito S. [Epidemiology of diabetic foot]. Infez Med. 2012;20 Suppl 1:8-13. Italian.
- Vileikyte L. Diabetic foot ulcers: a quality of life issue. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Jul-Aug;17(4):246-9. doi: 10.1002/dmrr.216.
- Probst S, Saini C, Skinner MB. Comparison of sterile polyacrylate wound dressing with activated carbon cloth and a standard non-adhesive hydrocellular foam dressing with silver: a randomised controlled trial protocol. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):722-728. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.722.
- Scheer HS, Kaiser M, Zingg U. Results of directly applied activated carbon cloth in chronic wounds: a preliminary study. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):476-481. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。