Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av aktivert karbonstoffbandasje og sølvbasert forbinding i en populasjon av diabetiske fotsår (ZORFLEX)

27. mars 2023 oppdatert av: National University of Malaysia
En av de vanlige komplikasjonene til diabetes mellitus (DM) er diabetisk fotsår (DFU), som senere kan føre til infeksjoner, koldbrann, amputasjon eller til og med død. Til tross for de raske fremskritt i den medisinske industrien, anses diabetisk fotsår (DFU) som en viktig faktor for sykelighet og en ledende årsak til sykehusinnleggelser blant diabetespasienter. Risikoen for progresjon av sår som til slutt kan føre til amputasjon øker ved utvikling av DFU. Det anslås at DFU bidrar med omtrent 50-70 % av alle amputasjoner av underekstremiteter. I tillegg til å gi følelsesmessig og fysisk nød, er DFU også ansvarlig for å forårsake produktivitet og økonomiske tap som senker livskvaliteten. Den økonomiske byrden for pasientene forverres ytterligere av de medisinske utgiftene som er involvert i helbredelsen av DFU og/eller amputasjon av nedre ekstremiteter. Denne studien fokuserer på bruk av en moderne primær sårbandasje for å behandle diabetisk fotsår. Den primære bandasjen som brukes i denne studien er en aktivert karbon stoffbandasje, som påføres direkte på sårbunnen og "hullene" i nettet gir tilgang til det aktive karbonet som består av millioner av mikroporer og innenfor veggene til disse. mikroporer, er det tilstedeværelse av elektrostatiske krefter kjent som Van der Waals-krefter, som hjelper til med å fange og drepe mikroorganismer som MRSA og Pseudomonas aeruginosa. I tillegg kan bandasjene regulere matrisemetalloproteinaser (MMP) som er ansvarlige for langvarig betennelse i kroniske sår som diabetiske fotsår, og i stand til å fremme fibroblastmigrasjon og akselerere granulasjonsvevsvekst via dens ledningsevne.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Malaysisk befolkning diagnostisert med diabetes mellitus type 2 med diabetisk fotsår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Kan og er villig til å gi samtykke og samtykke i å følge studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
  3. Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  4. Wagner klassifisering klasse 1-3
  5. Pasientens sår må være av diabetiker. Debridering vil bli gjort før randomisering. Sårstørrelse >1 og <25cm²; sårvarighet på > 1 uke
  6. Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 3 cm fra studiesåret.
  7. Serumkreatinin <3,0 mg/dl (266,0umol/L)
  8. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) <12 %
  9. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som demonstrert ved dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) ≥ 30 mmHg, ankel-brachial systolisk indeks (ABSI) mellom 0,7 og 1,2 ortrifasiske eller bifasiske dopplerarterielle bølgeformer ved ankelen til berørte ben

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubekreftet diabetes mellitus-diagnose.
  2. Wagner klassifisering klasse 4 og høyere.
  3. Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm².
  4. Pasienter ansett som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c ≥ 12 % innen de foregående 90 dagene.
  5. Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere.
  6. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
  7. Pasienter som tidligere har blitt randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  8. Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.
  9. Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
  10. Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
  11. Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.
  12. Enhver annen patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
  13. Pasient som er gravid eller ammer.
  14. Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ZORFLEX
Forbinding i aktivert karbon
AQUACEL
Sølvbasert dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av aktivert karbonstoffbandasje og sølvbasert forbinding i en populasjon av diabetiske fotsår.
Tidsramme: 6 måneder
Utfallsmålet er basert på sårstørrelse i løpet av 8 uker. Vi brukte det samme måleverktøyet for hver pasients sår. De fysiologiske parameterne vi bruker er FBC- og CRP-tall. Spørreskjemaene som ble brukt var SF36.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Dyamed Biotech Sdn Bhd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2022-294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere