Comparaison d'un pansement en tissu au charbon actif et d'un pansement à base d'argent dans une population d'ulcères du pied diabétique (ZORFLEX)
27 mars 2023 mis à jour par: National University of Malaysia
L'une des complications courantes du diabète sucré (DM) est l'ulcère du pied diabétique (UPD), qui peut par la suite entraîner des infections, une gangrène, une amputation ou même la mort, si des précautions nécessaires ne sont pas prises pour freiner la maladie.
Malgré les progrès rapides de l'industrie médicale, l'ulcère du pied diabétique (UPD) est considéré comme un facteur majeur de morbidité et une cause majeure d'hospitalisations chez les patients diabétiques.
Le risque de progression de l'ulcère pouvant finalement conduire à l'amputation est élevé lors du développement de l'UPD.
On estime que la DFU contribue à environ 50 à 70 % de toutes les amputations des membres inférieurs.
En plus de provoquer une détresse émotionnelle et physique, le DFU est également responsable de la productivité et des pertes financières qui réduisent la qualité de vie.
Le fardeau économique des patients est encore aggravé par les dépenses médicales impliquées dans la guérison de l'UPD et/ou l'amputation des membres inférieurs.
Cette étude se concentre sur l'utilisation d'un pansement primaire moderne dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique.
Le pansement principal utilisé dans cette étude est un pansement en tissu de charbon actif, qui est appliqué directement sur le lit de la plaie et les "trous" du filet donnent accès au charbon actif qui est composé de millions de micropores et à l'intérieur des parois de ceux-ci. micropores, il y a présence de forces électrostatiques connues sous le nom de forces de Van der Waals, qui aident à piéger et à tuer les micro-organismes tels que le SARM et Pseudomonas aeruginosa.
De plus, les pansements peuvent réguler les métalloprotéinases matricielles (MMP) qui sont responsables de l'inflammation prolongée dans les plaies chroniques comme les ulcères du pied diabétique, et capables de favoriser la migration des fibroblastes et d'accélérer la croissance du tissu de granulation via sa conductivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population malaisienne diagnostiquée avec un diabète sucré de type 2 avec ulcère du pied diabétique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à donner son consentement et à accepter de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations de suivi
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Classement Wagner 1-3
- L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique. Le débridement sera effectué avant la randomisation.Taille de l'ulcère >1 et <25cm² ; durée de l'ulcère de > 1 semaines
- Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 3 cm de la plaie étudiée.
- Créatinine sérique <3,0 mg/dl (266,0 umol/L)
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) <12 %
- Circulation adéquate vers l'extrémité affectée, démontrée par un test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) ≥ 30 mmHg, un indice systolique cheville-bras (ABSI) compris entre 0,7 et 1,2 ou des ondes artérielles Doppler triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée
Critère d'exclusion:
- Diagnostic non confirmé de diabète sucré.
- Classification de Wagner grade 4 et plus.
- Patients dont les ulcères index du pied diabétique sont supérieurs à 25 cm².
- Patients considérés comme n'ayant pas un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c ≥ 12 % au cours des 90 jours précédents.
- Patients dont les taux de créatinine sérique sont de 3,0 mg/dl ou plus.
- Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
- Patients qui reçoivent actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Patients présentant une malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
- Patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
- Sites chirurgicaux non revascularisables.
- Toute autre pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang et compromettrait la guérison
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ZORFLEX
Pansement en tissu au charbon actif
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AQUACEL
Pansement à base d'argent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'un pansement en tissu au charbon actif et d'un pansement à base d'argent dans une population d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 6 mois
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La mesure des résultats est basée sur la taille de la plaie sur une période de 8 semaines.
Nous avons utilisé le même outil de mesure pour chaque plaie de patient.
Les paramètres physiologiques que nous utilisons sont le nombre de FBC et de CRP.
Le questionnaire utilisé était le SF36.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Snyder RJ, Hanft JR. Diabetic foot ulcers--effects on QOL, costs, and mortality and the role of standard wound care and advanced-care therapies. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):28-38.
- Shahbazian H, Yazdanpanah L, Latifi SM. Risk assessment of patients with diabetes for foot ulcers according to risk classification consensus of International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF). Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):730-4. doi: 10.12669/pjms.293.3473.
- Aalaa M, Malazy OT, Sanjari M, Peimani M, Mohajeri-Tehrani M. Nurses' role in diabetic foot prevention and care; a review. J Diabetes Metab Disord. 2012 Nov 21;11(1):24. doi: 10.1186/2251-6581-11-24.
- Iraj B, Khorvash F, Ebneshahidi A, Askari G. Prevention of diabetic foot ulcer. Int J Prev Med. 2013 Mar;4(3):373-6. No abstract available.
- Fard AS, Esmaelzadeh M, Larijani B. Assessment and treatment of diabetic foot ulcer. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1931-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01534.x.
- Leone S, Pascale R, Vitale M, Esposito S. [Epidemiology of diabetic foot]. Infez Med. 2012;20 Suppl 1:8-13. Italian.
- Vileikyte L. Diabetic foot ulcers: a quality of life issue. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Jul-Aug;17(4):246-9. doi: 10.1002/dmrr.216.
- Probst S, Saini C, Skinner MB. Comparison of sterile polyacrylate wound dressing with activated carbon cloth and a standard non-adhesive hydrocellular foam dressing with silver: a randomised controlled trial protocol. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):722-728. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.722.
- Scheer HS, Kaiser M, Zingg U. Results of directly applied activated carbon cloth in chronic wounds: a preliminary study. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):476-481. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.476.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2022-294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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