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Comparación de apósitos de tela de carbón activado y apósitos a base de plata en una población con úlcera de pie diabético (ZORFLEX)

27 de marzo de 2023 actualizado por: National University of Malaysia
Una de las complicaciones comunes de la diabetes mellitus (DM) es la Úlcera del Pie Diabético (UPD), que posteriormente puede provocar infecciones, gangrena, amputación o incluso la muerte, si no se toman las precauciones necesarias para frenar la afección. A pesar de los rápidos avances en la industria médica, la úlcera del pie diabético (UPD) se considera un factor importante de morbilidad y una de las principales causas de hospitalización entre los pacientes diabéticos. El riesgo de progresión de la úlcera que finalmente puede conducir a la amputación aumenta con el desarrollo de UPD. Se estima que la DFU contribuye con aproximadamente el 50-70% de todas las amputaciones de miembros inferiores. Además de generar angustia emocional y física, DFU también es responsable de causar pérdidas financieras y de productividad que reducen la calidad de vida. La carga económica de los pacientes se ve agravada aún más por el gasto médico que implica la curación de la UPD y/o la amputación de las extremidades inferiores. Este estudio se centra en el uso de un apósito primario moderno para heridas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético. El vendaje principal utilizado en este estudio es un vendaje de tela de carbón activado, que se aplica directamente al lecho de la herida y los "agujeros" en la red dan acceso al carbón activado que está formado por millones de microporos y dentro de las paredes de estos micro poros, hay presencia de fuerzas electrostáticas conocidas como fuerzas de Van der Waals, que ayudan a atrapar y matar microorganismos como MRSA y Pseudomonas aeruginosa. Además, los apósitos pueden regular las metaloproteinasas de matriz (MMP), que son responsables de la inflamación prolongada en heridas crónicas como las úlceras del pie diabético, y pueden promover la migración de fibroblastos y acelerar el crecimiento del tejido de granulación a través de su conductividad.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población malaya diagnosticada con diabetes mellitus tipo 2 con úlcera de pie diabético.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento
  3. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  4. Clasificación Wagner grado 1-3
  5. La úlcera del paciente debe ser de origen diabético. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Tamaño de la úlcera >1 y <25 cm²; duración de la úlcera > 1 semana
  6. Es posible que haya heridas adicionales, pero no a menos de 3 cm de la herida del estudio.
  7. Creatinina sérica <3,0 mg/dl (266,0umol/L)
  8. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <12%
  9. Circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por prueba transcutánea de oxígeno en el dorso (TcPO2) ≥ 30 mmHg, índice sistólico tobillo-brazo (ABSI) entre 0,7 y 1,2 ondas arteriales Doppler ortrifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de Diabetes Mellitus no confirmado.
  2. Clasificación Wagner grado 4 y superior.
  3. Pacientes cuyo índice de úlceras en pie diabético sea superior a 25cm².
  4. Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HbA1c ≥ 12% dentro de los 90 días previos.
  5. Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o superiores.
  6. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
  7. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
  8. Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
  9. Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
  10. Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
  11. Sitios quirúrgicos no revascularizables.
  12. Cualquier otra patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización
  13. Paciente que está embarazada o amamantando.
  14. Negativa a dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ZORFLEX
Apósito de tela de carbón activado
AQUACEL
Aderezo a base de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de apósitos de tela de carbón activado y apósitos a base de plata en una población con úlcera de pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado se basa en el tamaño de la herida en un lapso de 8 semanas. Usamos la misma herramienta de medición para la herida de cada paciente. Los parámetros fisiológicos que utilizamos son FBC y CRP. El cuestionario utilizado fue el SF36.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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