- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804890
Comparación de apósitos de tela de carbón activado y apósitos a base de plata en una población con úlcera de pie diabético (ZORFLEX)
27 de marzo de 2023 actualizado por: National University of Malaysia
Una de las complicaciones comunes de la diabetes mellitus (DM) es la Úlcera del Pie Diabético (UPD), que posteriormente puede provocar infecciones, gangrena, amputación o incluso la muerte, si no se toman las precauciones necesarias para frenar la afección.
A pesar de los rápidos avances en la industria médica, la úlcera del pie diabético (UPD) se considera un factor importante de morbilidad y una de las principales causas de hospitalización entre los pacientes diabéticos.
El riesgo de progresión de la úlcera que finalmente puede conducir a la amputación aumenta con el desarrollo de UPD.
Se estima que la DFU contribuye con aproximadamente el 50-70% de todas las amputaciones de miembros inferiores.
Además de generar angustia emocional y física, DFU también es responsable de causar pérdidas financieras y de productividad que reducen la calidad de vida.
La carga económica de los pacientes se ve agravada aún más por el gasto médico que implica la curación de la UPD y/o la amputación de las extremidades inferiores.
Este estudio se centra en el uso de un apósito primario moderno para heridas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético.
El vendaje principal utilizado en este estudio es un vendaje de tela de carbón activado, que se aplica directamente al lecho de la herida y los "agujeros" en la red dan acceso al carbón activado que está formado por millones de microporos y dentro de las paredes de estos micro poros, hay presencia de fuerzas electrostáticas conocidas como fuerzas de Van der Waals, que ayudan a atrapar y matar microorganismos como MRSA y Pseudomonas aeruginosa.
Además, los apósitos pueden regular las metaloproteinasas de matriz (MMP), que son responsables de la inflamación prolongada en heridas crónicas como las úlceras del pie diabético, y pueden promover la migración de fibroblastos y acelerar el crecimiento del tejido de granulación a través de su conductividad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población malaya diagnosticada con diabetes mellitus tipo 2 con úlcera de pie diabético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Clasificación Wagner grado 1-3
- La úlcera del paciente debe ser de origen diabético. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización. Tamaño de la úlcera >1 y <25 cm²; duración de la úlcera > 1 semana
- Es posible que haya heridas adicionales, pero no a menos de 3 cm de la herida del estudio.
- Creatinina sérica <3,0 mg/dl (266,0umol/L)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) <12%
- Circulación adecuada en la extremidad afectada demostrada por prueba transcutánea de oxígeno en el dorso (TcPO2) ≥ 30 mmHg, índice sistólico tobillo-brazo (ABSI) entre 0,7 y 1,2 ondas arteriales Doppler ortrifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus no confirmado.
- Clasificación Wagner grado 4 y superior.
- Pacientes cuyo índice de úlceras en pie diabético sea superior a 25cm².
- Pacientes considerados no en control metabólico razonable, confirmado por una HbA1c ≥ 12% dentro de los 90 días previos.
- Pacientes cuyos niveles de creatinina sérica sean de 3,0 mg/dl o superiores.
- Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
- Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con malignidad local conocida o sospechada de la piel hasta la úlcera diabética índice.
- Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
- Sitios quirúrgicos no revascularizables.
- Cualquier otra patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización
- Paciente que está embarazada o amamantando.
- Negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ZORFLEX
Apósito de tela de carbón activado
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AQUACEL
Aderezo a base de plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de apósitos de tela de carbón activado y apósitos a base de plata en una población con úlcera de pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado se basa en el tamaño de la herida en un lapso de 8 semanas.
Usamos la misma herramienta de medición para la herida de cada paciente.
Los parámetros fisiológicos que utilizamos son FBC y CRP.
El cuestionario utilizado fue el SF36.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Snyder RJ, Hanft JR. Diabetic foot ulcers--effects on QOL, costs, and mortality and the role of standard wound care and advanced-care therapies. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):28-38.
- Shahbazian H, Yazdanpanah L, Latifi SM. Risk assessment of patients with diabetes for foot ulcers according to risk classification consensus of International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF). Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):730-4. doi: 10.12669/pjms.293.3473.
- Aalaa M, Malazy OT, Sanjari M, Peimani M, Mohajeri-Tehrani M. Nurses' role in diabetic foot prevention and care; a review. J Diabetes Metab Disord. 2012 Nov 21;11(1):24. doi: 10.1186/2251-6581-11-24.
- Iraj B, Khorvash F, Ebneshahidi A, Askari G. Prevention of diabetic foot ulcer. Int J Prev Med. 2013 Mar;4(3):373-6. No abstract available.
- Fard AS, Esmaelzadeh M, Larijani B. Assessment and treatment of diabetic foot ulcer. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1931-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01534.x.
- Leone S, Pascale R, Vitale M, Esposito S. [Epidemiology of diabetic foot]. Infez Med. 2012;20 Suppl 1:8-13. Italian.
- Vileikyte L. Diabetic foot ulcers: a quality of life issue. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Jul-Aug;17(4):246-9. doi: 10.1002/dmrr.216.
- Probst S, Saini C, Skinner MB. Comparison of sterile polyacrylate wound dressing with activated carbon cloth and a standard non-adhesive hydrocellular foam dressing with silver: a randomised controlled trial protocol. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):722-728. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.722.
- Scheer HS, Kaiser M, Zingg U. Results of directly applied activated carbon cloth in chronic wounds: a preliminary study. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):476-481. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- FF-2022-294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .