Confronto tra medicazione in tessuto di carbone attivo e medicazione a base di argento in una popolazione con ulcera del piede diabetico (ZORFLEX)
27 marzo 2023 aggiornato da: National University of Malaysia
Una delle complicanze comuni del diabete mellito (DM) è l'ulcera del piede diabetico (DFU), che può successivamente portare a infezioni, cancrena, amputazione o addirittura morte, se necessario non si presta attenzione per frenare la condizione.
Nonostante i rapidi progressi nel settore medico, l'ulcera del piede diabetico (DFU) è considerata uno dei principali fattori di morbilità e una delle principali cause di ospedalizzazione tra i pazienti diabetici.
Il rischio di progressione dell'ulcera che alla fine può portare all'amputazione è elevato allo sviluppo di DFU.
Si stima che la DFU contribuisca a circa il 50-70% di tutte le amputazioni degli arti inferiori.
Oltre a causare disagio emotivo e fisico, DFU è anche responsabile di causare perdite di produttività e finanziarie che abbassano la qualità della vita.
L'onere economico dei pazienti è ulteriormente aggravato dalle spese mediche coinvolte nella guarigione della DFU e/o dell'amputazione degli arti inferiori.
Questo studio si concentra sull'utilizzo di una moderna medicazione per ferite primarie nella gestione dell'ulcera del piede diabetico.
La medicazione principale utilizzata in questo studio è una medicazione in tessuto di carbone attivo, che viene applicata direttamente sul letto della ferita e i "fori" nella rete danno accesso al carbone attivo che è costituito da milioni di micropori e all'interno delle pareti di questi micropori, c'è la presenza di forze elettrostatiche note come forze di Van der Waals, che aiutano a intrappolare e uccidere microrganismi come MRSA e Pseudomonas aeruginosa.
Inoltre, le medicazioni possono regolare le metalloproteinasi della matrice (MMP) che sono responsabili dell'infiammazione prolungata nelle ferite croniche come le ulcere del piede diabetico e in grado di promuovere la migrazione dei fibroblasti e accelerare la crescita del tessuto di granulazione attraverso la sua conduttività.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione malese con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con ulcera del piede diabetico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- In grado e disposto a fornire il consenso e accettare di rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Classificazione Wagner grado 1-3
- L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione. Dimensioni dell'ulcera >1 e <25 cm²; durata dell'ulcera > 1 settimana
- Possono essere presenti ulteriori ferite, ma non entro 3 cm dalla ferita dello studio.
- Creatinina sierica <3,0 mg/dl (266,0umol/L)
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) <12%
- Circolazione adeguata all'estremità interessata come dimostrato dal test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) ≥ 30 mmHg, indice sistolico caviglia-brachiale (ABSI) compreso tra 0,7 e 1,2 o forme d'onda arteriose Doppler trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba interessata
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito non confermata.
- Classificazione Wagner grado 4 e superiore.
- Pazienti il cui indice di ulcere del piede diabetico è superiore a 25 cm².
- Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c ≥ 12% nei 90 giorni precedenti.
- Pazienti i cui livelli di creatinina sierica sono pari o superiori a 3,0 mg/dl.
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con neoplasia cutanea locale nota o sospetta all'indice di ulcera diabetica.
- Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
- Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
- Qualsiasi altra patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione
- Paziente in gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ZORFLEX
Medicazione in tessuto di carbone attivo
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ACQUACEL
Medicazione a base di argento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra medicazione in tessuto di carbone attivo e medicazione a base di argento in una popolazione con ulcera del piede diabetico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura del risultato si basa sulla dimensione della ferita in un arco di 8 settimane.
Abbiamo utilizzato lo stesso strumento di misurazione per ogni ferita del paziente.
I parametri fisiologici che utilizziamo sono la conta FBC e CRP.
Il questionario utilizzato era SF36.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murphy N. Reducing infection in chronic leg ulcers with an activated carbon cloth dressing. Br J Nurs. 2016 Jun 23;25(12):S38-44. doi: 10.12968/bjon.2016.25.12.S38.
- Snyder RJ, Hanft JR. Diabetic foot ulcers--effects on QOL, costs, and mortality and the role of standard wound care and advanced-care therapies. Ostomy Wound Manage. 2009 Nov 1;55(11):28-38.
- Shahbazian H, Yazdanpanah L, Latifi SM. Risk assessment of patients with diabetes for foot ulcers according to risk classification consensus of International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF). Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):730-4. doi: 10.12669/pjms.293.3473.
- Aalaa M, Malazy OT, Sanjari M, Peimani M, Mohajeri-Tehrani M. Nurses' role in diabetic foot prevention and care; a review. J Diabetes Metab Disord. 2012 Nov 21;11(1):24. doi: 10.1186/2251-6581-11-24.
- Iraj B, Khorvash F, Ebneshahidi A, Askari G. Prevention of diabetic foot ulcer. Int J Prev Med. 2013 Mar;4(3):373-6. No abstract available.
- Fard AS, Esmaelzadeh M, Larijani B. Assessment and treatment of diabetic foot ulcer. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1931-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01534.x.
- Leone S, Pascale R, Vitale M, Esposito S. [Epidemiology of diabetic foot]. Infez Med. 2012;20 Suppl 1:8-13. Italian.
- Vileikyte L. Diabetic foot ulcers: a quality of life issue. Diabetes Metab Res Rev. 2001 Jul-Aug;17(4):246-9. doi: 10.1002/dmrr.216.
- Probst S, Saini C, Skinner MB. Comparison of sterile polyacrylate wound dressing with activated carbon cloth and a standard non-adhesive hydrocellular foam dressing with silver: a randomised controlled trial protocol. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):722-728. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.722.
- Scheer HS, Kaiser M, Zingg U. Results of directly applied activated carbon cloth in chronic wounds: a preliminary study. J Wound Care. 2017 Aug 2;26(8):476-481. doi: 10.12968/jowc.2017.26.8.476.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2022-294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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