小児における呼気休止操作を伴うまたは伴わない気管吸引
2024年7月22日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
侵襲的人工呼吸器に提出された子供における呼気休止操作の有無にかかわらず気管吸引の影響：ランダム化されたクロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器を使用している子供の呼気休止操作に伴う気管吸引の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての親または保護者は、研究への参加について評価されます。 適格基準を満たす侵襲的人工呼吸器を使用している子供は、適用する最初の技術を決定するために、クロスオーバー試験で 1:1 の比率で無作為化された 2 つの気管吸引技術 (呼気休止操作の有無にかかわらず) が提出されます。
臨床データ（性別、年齢、以前の病気の存在、入院の診断）、および換気パラメーター（換気モード、最大吸気圧、呼気終末陽圧、一回換気量、呼吸頻度、吸気酸素の割合）が収集されます。 ）。
プロトコルは、すべての参加者の 40 mmHg の負圧で最初の従来の気管吸引で構成されます。 2 時間後に最初の技術が適用され、2 番目の技術の適用のためにさらに 2 時間の間隔が設けられます。 呼吸力学および血行動態パラメータは、各気管吸引技術の30分前後に評価されます。
プロトコル中に患者の状態を悪化させる可能性のある臨床的変化 (酸素飽和度 < 85%、心拍数 > 190bpm、および/または平均動脈血圧の 20% 低下) の場合、技術は直ちに中断され、患者は評価されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を 24 時間以上使用している子供。
- 神経筋遮断薬の影響下で (Comfort B スケールを使用してスコア <10 で咳反射のない鎮静レベルを評価);
- -気管内吸引は、技術の適用前に> 2時間。
除外基準:
- -排出されていない気胸または血胸の患者、または皮下気腫の存在;
- 血行動態の不安定性（治療に抵抗性の低血圧）
- 頻繁な気管内吸引の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：呼気休止のない気管内吸引
閉鎖吸引システムにおける従来の気管内吸引
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呼気休止なしで閉鎖気管内吸引を行う
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実験的：呼気休止を伴う気管内吸引
呼気休止操作に関連する閉鎖吸引システムでの気管内吸引
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5 秒の呼気休止で閉鎖気管内吸引を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内吸引の重量
時間枠：吸引直後
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ミリグラム単位の気管内吸引の重量
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吸引直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク吸気圧
時間枠：ベースラインと 30 分
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水柱センチメートル単位の最大吸気圧 (cmH2O)
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ベースラインと 30 分
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プラトー圧
時間枠：ベースラインと 30 分
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水柱センチメートル単位のプラトー圧 (cmH2O)
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ベースラインと 30 分
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一回換気量
時間枠：ベースラインと 30 分
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ミリリットル単位の一回換気量 (ml)
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ベースラインと 30 分
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動的コンプライアンス
時間枠：ベースラインと 30 分
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水 1 センチメートルあたりのミリリットルあたりの動的コンプライアンス (mL/kg/cmH2O)
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ベースラインと 30 分
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気道抵抗
時間枠：ベースラインと 30 分
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1 リットルあたりの水のセンチメートル (cmH2O/L) で表した吸気抵抗と呼気抵抗
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ベースラインと 30 分
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自動呼気終末陽圧 (auto-PEEP)
時間枠：ベースラインと 30 分
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水柱センチメートル単位の自動 PEEP (cmH2O)
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ベースラインと 30 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースライン、吸引直後と30分後
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心拍数 (bpm)
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ベースライン、吸引直後と30分後
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動脈血圧
時間枠：ベースライン、吸引直後と30分後
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位の収縮期および拡張期血圧
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ベースライン、吸引直後と30分後
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン、吸引直後と30分後
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酸素飽和度（%）
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ベースライン、吸引直後と30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruna Ziegler、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。