어린이의 호기 일시 정지 조작을 포함하거나 포함하지 않는 기관 흡입
2024년 7월 22일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
침습적 기계적 인공호흡을 시행한 소아에서 호기정지 조작 유무에 따른 기관 흡입의 효과: 무작위 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 침습적 기계적 환기를 받는 소아에서 호기 일시 정지 조작과 관련된 기관 흡입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 부모 또는 보호자는 연구 참여를 평가합니다. 적격성 기준을 충족하는 침습적 기계 환기를 사용하는 어린이는 적용할 첫 번째 기술을 결정하기 위해 교차 시험에서 1:1 비율로 무작위 배정된 두 가지 기관 흡입 기술(호기 일시 중지 조작 포함 및 제외)을 제출합니다.
임상 데이터(성별, 연령, 이전 질병 유무, 입원 진단) 및 환기 매개변수(환기 모드, 최대 흡기압, 호기말 양압, 일회 호흡량, 호흡 빈도, 흡기 산소 분율)가 수집됩니다. ).
프로토콜은 모든 참가자에 대해 40mmHg의 음압으로 초기 기존 기관 흡입으로 구성됩니다. 2시간 후 첫 번째 기술이 적용되고 두 번째 기술 적용을 위해 또 다른 2시간 간격이 적용됩니다. 호흡 역학 및 혈역학적 매개변수는 각 기관 흡입 기술의 30분 전후에 평가됩니다.
프로토콜 중에 환자 상태를 악화시킬 수 있는 임상적 변경(산소 포화도 < 85%, 심박수 > 190bpm 및/또는 평균 동맥 혈압의 20% 감소)의 경우, 기술이 즉시 중단되고 환자가 평가됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 어린이
- 신경근 차단제의 효과 하에서(점수가 <10이고 기침 반사 없이 Comfort B 척도를 사용하여 평가된 진정 수준);
- 기술을 적용하기 > 2시간 전에 기관 내 흡인을 합니다.
제외 기준:
- 배액되지 않은 기흉 또는 혈흉이 있거나 피하 폐기종이 있는 환자;
- 혈역학적 불안정성(치료에 반응하지 않는 저혈압)
- 잦은 기관내 흡인 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호기 일시 정지가 없는 기관내 흡인
폐쇄형 흡입 시스템에서 기존의 기관내 흡입
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호기 일시 정지 없이 폐쇄 기관내 흡인을 수행합니다.
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실험적: 호기 일시 정지를 동반한 기관내 흡인
호기 일시정지 조작과 관련된 폐쇄형 흡입 시스템의 기관내 흡입
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5초의 호기 일시 정지와 함께 폐쇄 기관내 흡인을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 흡입의 무게
기간: 흡입 직후
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밀리그램 단위의 기관내 흡인 무게
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흡입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 흡기압
기간: 기준선 및 30분
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물 센티미터 단위의 최고 흡기압(cmH2O)
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기준선 및 30분
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고원 압력
기간: 기준선 및 30분
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물 센티미터 단위의 고원 압력(cmH2O)
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기준선 및 30분
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호흡량
기간: 기준선 및 30분
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밀리리터 단위의 일회 호흡량(ml)
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기준선 및 30분
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동적 규정 준수
기간: 기준선 및 30분
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물 센티미터당 킬로그램당 밀리리터 단위의 동적 컴플라이언스(mL/kg/cmH2O)
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기준선 및 30분
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기도 저항
기간: 기준선 및 30분
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리터당 물의 센티미터로 표시되는 흡기 및 호기 저항(cmH2O/L)
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기준선 및 30분
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자동 양성 호기말 압력(auto-PEEP)
기간: 기준선 및 30분
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물 센티미터(cmH2O)의 자동 PEEP
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기준선 및 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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분당 심박수(bpm)
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기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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동맥혈압
기간: 기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 수축기 및 이완기 혈압
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기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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산소포화도
기간: 기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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백분율(%)의 산소 포화도
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기준선, 흡인 직후 및 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruna Ziegler, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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